ChiCTR2000039756Active, not recruitingPhase 4
华佗再造丸对缺血性脑卒中（痰瘀阻络型）恢复期患者运动功能及脑血流动力的影响
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 广州白云山奇星药业有限公司
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 神经功能缺损评分
Study Overview
Brief Summary
1.通过症状评定，NIHSS 评分、Fugl-Meyer 运动功能评分、改良 Ashworth 痉挛量表,观察华佗再造丸治疗脑卒中患者运动功能的改善情况， 2.通过彩色经颅多普勒（TCD）分析使用华佗再造丸后颅内血流动力的变化，探索其对血流灌注及侧支循环的影响； 3.通过检测血清中 TNF-α、IL-6、HCY、hs-CRP、ACE 水平变化，探讨华佗再造丸对于脑梗塞炎症性反应的作用和机制，为其治疗脑梗塞提供有价值的临床依据； 4.通过中医证候评分量表探寻华佗再造丸对中医证候的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合脑梗塞诊断标准；
- •（2）发病 2 周—3 个月内；
- •（3）符合中医中风病，痰瘀阻络证诊断标准；
- •（4）35≤年龄≤75 周岁；
- •（5）生命体征平稳，意识清楚，无严重智力障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定及检查。
Exclusion Criteria
- •（1）生命体征不稳定，或存在严重的心、肾、肝、肺疾病、血液系统疾病或存在脑部器质性病变如肿瘤等；
- •（2）排除短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（3）近 1 个月内，或正在参加其他药物临床试验的患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）拒绝签署知情同意者。
Arms & Interventions
试验组
华佗再造丸
对照组
西医常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
神经功能缺损评分
日常生活活动能力量表(ADL)
改良 Ashworth 痉挛量表
Fugl-Meyer 评分
中医证候评分
大脑动脉血流速度
肿瘤坏死因子（TNF-α）
白介素 6（IL-6）
同型半胱氨酸（HCY）
超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）
血管紧张素转换酶（ACE）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
华佗再造丸对缺血性脑卒中患者颈动脉粥样硬化的影响ChiCTR2100041737广州白云山奇星药业有限公司200
Unknown
Not Applicable
华佗再造丸治疗脑梗死恢复期有效性和安全性临床再评价研究ChiCTR-TRC-09000526国家自然科学基金、企业资助720
Unknown
Not Applicable
华佗再造丸改善急性脑梗死神经功能缺损的临床研究ChiCTR-TRC-12002914申办者1,100
Not yet recruiting
Phase 4
华佗再造丸治疗急性缺血性脑卒中药物经济学评价暨认知障碍防治探索性真实世界研究缺血性脑卒中ChiCTR2200058278广州白云山奇星药业有限公司2,100
Unknown
Not Applicable
华佗再造丸对脑小血管病后神经功能障碍治疗效果的临床研究ChiCTR2000039468广州白云山奇星药业有限公司150