ChiCTR2500111249尚未招募4 期
长双歧杆菌婴儿亚种 SINE006 联合天然果钙和柠檬酸钙对特发性矮身材患儿生长发育的干预性研究
上海上药信谊微生态科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组间身高 SDS 差异
研究概览
简要总结
本试验设计意在探究长双歧杆菌婴儿亚种 SINE006 是否能通过调节肠道菌群，促进特发性矮身材患儿生长发育与骨骼发育，与生长激素起到协同增效的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3-8 周龄 ，男女不限；符合特发性矮身材诊断标准
- •未使用过或使用过生长激素但使用时间少于 6 个月者
- •近 1 个月内没有使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；没有使用抗过敏药物及精神神经类药物者；没有使用免疫调节药物如糖皮质激素
- •既往没有肠菌移植，注射营养素，免疫球蛋白治疗等 ；
- •监护人签署试验知情同意书，并同意研究者配合临床试验全过程并采集临血液、粪便等标本。
排除标准
- •1.先天遗传代谢疾病；染色体病；
- •已使用生长激素半年以上者；
- •存在其他重大疾病或严重肝肾功异常患儿；
- •近 1 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •高度过敏体质或正在使用抗过敏药物者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
组间身高 SDS 差异
次要结局
- 骨龄、骨密度
- 生长激素水平
- 生长因子 IGF-1 及 IGF-BP-3
- 骨特应性碱性磷酸酶
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 促进生长发育的临床观察ChiCTR2400089723自选课题（自筹）
Unknown
不适用
儿童肠道菌群和特发性矮小的关系研究特发性矮小ChiCTR2100047810自筹经费200
Unknown
不适用
动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的随机、双盲多中心临床研究ChiCTR2400092999自选课题（自筹）
Unknown
不适用
益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究ChiCTR2400088274广东完美生命健康科技研究院有限公司
Unknown
不适用
动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 通过调节肠道菌群辅助学龄期肥胖儿童减重的临床研究ChiCTR2400089088内蒙古自治区人民医院院内基金、内蒙古自治区公立医院联合基金