ChiCTR2400088274CompletedEarly Phase 1
益生菌对低骨量人群骨密度及骨骼肌量的影响研究
广东完美生命健康科技研究院有限公司1 site in 1 countryStarted: November 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 骨密度
Study Overview
Brief Summary
- 研究发酵乳杆菌 F6、植物乳杆菌 PL152 和双歧杆菌 BAPerfectus006 对骨密度、骨骼肌量变化的影响。
- 研究发酵乳杆菌 F6、植物乳杆菌 PL152 和双歧杆菌 BAPerfectus006 对肠道菌群结构及代谢产物的影响。
- 明确发酵乳杆菌 F6、植物乳杆菌 PL152 和双歧杆菌 BAPerfectus006 通过调控肠道菌群及其代谢物对骨密度、骨骼肌量发挥健康效应的机制。
- 比较发酵乳杆菌 F6、植物乳杆菌 PL152 和双歧杆菌 BAPerfectus006 对骨密度、骨骼肌量的健康效应机制的区别。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •广东省常住居民（>5 年）
- •双能 X 线吸收仪（DXA）检测骨密度减少
- •自愿同意并签署知情同意书；
- •精神和认知正常，能正确理解问卷各条目的含义。
Exclusion Criteria
- •妊娠期、哺乳期、计划怀孕者；
- •有以下疾病者：炎症性肠病（溃疡性结肠炎、Crohn 疾病、不确定性结肠炎等），中重型肠易激综合症，传染性、溃疡性胃肠炎，营养吸收障碍或吸收不良（如乳糜泻，脂泻病等），大型胃肠道手术（除了胆囊切除术和阑尾切除术之外），严重肾病，严重肝病，严重糖尿病，恶性肿瘤，神经精神疾病（如抑郁症且长期服药），甲状旁腺疾病等；
- •长期服用影响胃肠道或骨骼矿物质代谢的药物（如抗生素、雌激素类药物等）；
- •长期服用膳食补充剂（如益生菌、膳食纤维、维生素、钙片等）产品者。
Arms & Interventions
对照组
发酵乳杆菌 F6 组
植物乳杆菌 PL152 组
双歧杆菌 BAPerfectus006 组
Outcomes
Primary Outcomes
骨密度
骨骼肌量
Secondary Outcomes
- 肠道菌群
- 血清生物标记物
Investigators
Study Sites (1)
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