ChiCTR1800019268进行中（未招募）不适用
益生乳酸菌对骨质疏松症的临床研究
内蒙古农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
测量治疗 6 周、12 周末各研究对象的骨代谢标志物指标、骨密度、炎性指标、肠道菌群、肠道菌群代谢物（短链脂肪酸、乳酸含量），分别于治疗初进行对比，评估是否有明显差异，并计算各项指标的差值；然后 2 组间比较各对应指标差值，评估益生乳酸菌对骨质疏松症的治疗有无统计学及临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）骨密度 T 值小于-1 的患者；（2）无合并内分泌代谢疾病（甲状旁腺功能亢进症、库欣综合征 、性腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、垂体泌乳素瘤、糖尿病( 主要见于 1 型糖尿病及部分 2 型糖尿病 )、腺垂体功能减退症）、 结缔组织疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、混合性结缔组织病）、多种慢性肾脏疾病导致肾性骨营养不良、胃肠疾病和营养性疾病（吸收不良综合征、胃肠大部切除术后、慢性胰腺疾病、慢性肝脏疾病、营养不良症、长期静脉营养支持治疗）、血液系统疾病（白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和骨髓异常增殖综合征）、神经肌肉系统疾病（各种原因所致的偏瘫、截瘫、运动功能障碍、肌营养不良症、僵人综合征和肌强直综合征）、长期制动或太空旅行、器官移植术后、药物及毒物（免疫抑制剂、肝素、抗惊厥药、抗癌药、含铝抗酸剂、甲状腺激素、慢性氟中毒、促性腺激素释放激素激动剂( GnRH-a)或肾衰竭用透析液）的骨质疏松患者。
排除标准
- •1.继发性骨质疏松症（合并内分泌代谢疾病、 结缔组织疾病、多种慢性肾脏疾病导致肾性骨营养不良、胃肠疾病和营养性疾病、血液系统疾病、神经肌肉系统疾病、长期制动或太空旅行、器官移植术后、药物及毒物的骨质疏松患者；）
- •2.消化道溃疡活动期者；
- •3.消化道恶性肿瘤病患者；
- •4.既往有乳糖不耐受、肠易激惹综合征、炎性肠病、习惯性腹泻等肠道疾病者；
- •5.感染性疾病需要使用抗生素治疗者；
- •6.有乳酸菌及其制品过敏史或高敏体质者；
- •7.其他研究者认为不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规药物+益生菌
对照组
常规药物+安慰剂
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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