ChiCTR2300076115尚未招募早期 1 期
发酵乳杆菌 CCFM1126 缓解骨质疏松症的临床效果评价
国家自然科学基金，优秀青年科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
研究乳杆菌对绝经后骨质疏松症人群的骨量和骨质的影响，并分析乳杆菌对骨质疏松症患者血清骨生化及肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.通过骨密度 CT 和血清中骨相关生化指标（如骨碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶、甲状旁腺素等）的检查，临床诊断为骨质低下或骨质疏松症的患者；
- •2.50 岁以上，绝经后女性；
- •3.患者无严重疾病（如恶性肿瘤）或上消化道病史（如贲门失缓症）；
- •4.无继发性和特发性骨质疏松症，没有重大疾病及长期服药史，在参与研究过程中不服用任何激素类、骨质疏松症或其他会在研究期间干扰骨骼健康的药物；
- •5.承诺在整个实验期间配合研究，愿意提供书面知情同意、基本情况调查表；
- •6.无需用抗生素治疗的传染病，近 1 个月未使用抗生素（局部用药除外），近 1 个月未使用益生菌类药物或含益生菌的食品（如益生菌酸奶、泡菜等）。
排除标准
- •1.有胃肠道手术史(阑尾切除术除外)；
- •2.患有继发性和特发性骨质疏松症；
- •3.有历史性的任何严重疾病（严重的心血管、内分泌、肝肾功能障碍等）；
- •4.如果患者在纳入研究前一个月服用了抗生素或益生菌产品，也将被排除在外；
- •5.参与其他临床试验的受试者；
- •6.在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书及的；
- •7.不符合研究要求或研究人员认为不应参加研究的。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
益生菌组
结局指标
主要结局
骨密度
血清 25 羟基维生素 D
肠道菌群
次要结局
- 血清生化
- 肠道代谢物
研究者
研究点 (1)
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