ChiCTR2200064825尚未招募早期 1 期
乳品对绝经后女性骨质情况干预效果及机制研究
北京三元食品股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
为绝经后女性的骨质疏松症提供有效的早期防治方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 40-75 岁间绝经至少 1 年的女性；
- •2.T 评分：t 值小于-1；
- •3.对高钙乳或其他乳制品不存在厌食、不耐受或过敏症状；
- •4.在北京稳定生活且近两年无搬出京计划，饮食习惯稳定，能配合完成研究者。
排除标准
- •1.患有精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查；生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •2.患有任何类型的骨退行性慢性病（如糖尿病、肾结石、心脏病缓解、癌症、甲状腺机能亢进和减退、甲状旁腺机能亢进、肾和肝功能受损）、创伤性骨折史，骨软化症、肾性骨营养不良症等代谢性骨病或骨肿瘤等；中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL 或 177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2 倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •3.消化系统外科手术史，如胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等，或持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •4.药物治疗史，过去 48 周中，接受过预防绝经后疾病的激素相关疗法，或摄入抗骨质疏松药物及对骨代谢有作用的药物，如苯妥英钠、卡马西平等；或过去 3 个月，因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •5.急性或慢性炎性疾病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前 3 个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者；
- •6.患有肺结核和艾滋病等传染病，患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •7.在治疗期间摄入其他已知影响骨代谢的膳食补充剂，包括其他牛奶、其他豆浆、维生素 D、维生素 K、复合维生素和钙片等，有此情况则退组。
研究组 & 干预措施
试验组
饮用高钙鲜牛奶
对照组
饮用普通鲜牛奶
结局指标
主要结局
骨密度
血液代谢物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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