ChiCTR2500105193尚未招募不适用
维生素 D 调控绝经后妇女慢性炎症及骨表型的关联研究
南京海鲸药业股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 25 羟维生素 D
研究概览
简要总结
（1）分析血清 25 羟维生素 D 是否通过调控炎症标志物影响骨代谢标志物及骨密度； （2）验证补充维生素 D2 能否降低维生素 D 缺乏的绝经后妇女的炎症水平与骨转换标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）≥45 岁的绝经后妇女；
- •（2）无血沉、C 反应蛋白升高；
- •（3）维生素 D 缺乏[25OHD < 20ng/mL (50nmol/L) ]
排除标准
- •（1）近半年补充维生素 D 制剂或使用影响维生素 D 代谢的药物（如抗癫痫药）；
- •（2）近三个月有日照时间明显差异的患者，如海边度假或绝对卧床；
- •（3）近三年内注射过双膦酸盐制剂、地舒单抗、特立帕肽 1 次或以上，或接受过双膦酸盐口服制剂 6 个月或以上；
- •（4）有慢性肝病、肾病、肿瘤病史，或近期肝肾功能受损；
- •（5）有严重消化系统疾病、胃肠手术史或长期素食者；
- •（6）患有自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病，或近期患急性炎症性疾病；
- •（7）近三个月有消炎药、糖皮质激素或免疫抑制剂使用史；
- •（8）患有除骨质疏松症外其他代谢性骨病，如畸形性骨炎、甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退等；
- •（9）其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。
研究组 & 干预措施
观察组（维生素 D2 补充）
结局指标
主要结局
血清 25 羟维生素 D
时间窗: 基线和 3 个月后
次要结局
- 血钙(基线和 3 个月后)
- 血磷(基线和 3 个月后)
- 甲状旁腺激素(基线和 3 个月后)
- 24 小时尿钙(基线和 3 个月后)
- 骨密度(基线)
- 血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽(基线和 3 个月后)
- 血清骨钙素(基线和 3 个月后)
- 血清Ⅰ型胶原 C-末端肽交联(基线和 3 个月后)
- 血常规(基线和 3 个月后)
- 血沉(基线和 3 个月后)
- 白介素 1β(基线和 3 个月后)
- 白介素 6(基线和 3 个月后)
- 肿瘤坏死因子α(基线和 3 个月后)
- 白介素-17A(基线和 3 个月后)
- 干扰素-γ(基线和 3 个月后)
- 转化生长因子-β(基线和 3 个月后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
口服不同剂量维生素 D3 对人体血清 25OHD 水平及其代谢情况的影响ChiCTR2300069387河北医科大学“十四五”临床医学创新团队支持计划（2022LCTD-B15）
尚未招募
4 期
vitamin D supplementation in postmenopausal women with periodontitisCTRI/2024/11/076146Deepa Anumala30
Unknown
不适用
维生素 D 对老年人肌肉健康影响的研究ChiCTR-TRC-14004381中国营养学会营养科研基金—帝斯曼专项科研基金200
Unknown
不适用
血脂异常与骨质疏松症相关性的中西医结合循证研究骨质疏松症ChiCTR2100051370中国中医科学院科技创新工程项目; 中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”1,100
Unknown
不适用
软骨下骨影响绝经后骨关节炎软骨退变的作用机理ChiCTR2300069046国家自然科学基金