ChiCTR1900020687进行中（未招募）不适用
中药防治围绝经期及绝经后妇女骨质疏松的临床研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎 QCT
研究概览
简要总结
观察中药骨疏康对围绝经期及绝经后骨质疏松及骨量减少妇女骨密度及肌力的影响，与雌激素的疗效进行对比，探索防治骨质疏松及骨量减少的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 骨质疏松诊断标准依据 2007 年国际临床骨密度学会（ISCD）及 2013 年美国放射学院（ACR）建议，腰椎 QCT 骨质疏松诊断标准如下：骨密度绝对值≥120mg/cm3 为正常，骨密度绝对值介于 80-120mg/cm3 为骨量减少，骨密度绝对值≤80mg/cm3 为骨质疏松；符合骨质疏松或骨量减少的患者。
- •② 围绝经期女性或绝经 1 年以上的女性：围绝经期诊断标准依据女性生殖衰老分期标准（即 STRAW 分期标准），围绝经期为绝经过渡期至绝经后期 12 个月的女性，进入绝经过渡期早期的标志是 40 岁以上的妇女在 10 个月之内发生两次相邻月经周期长度的变化>7d，进入绝经过渡期晚期的标志是月经周期长度超过原月经周期 2 倍以上。绝经后期则是指女性最后一次月经之后的全部时期。
- •③ 年龄 40~60 岁；
- •④ 更年期相关症状(FSH≥25IU/L)。
排除标准
- •① 合并慢性肾炎、尿毒症、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、慢性胃肠炎、肝病、糖尿病、类风湿关节炎及库欣综合征等可引起继发性骨质疏松症的疾病者；
- •② 已行卵巢摘除手术者；
- •③ 近 3 个月内使用过激素、降钙素或其他影响骨代谢的药物者；
- •④ 合并严重心脑血管疾病或肝肾功能衰竭者。
研究组 & 干预措施
Group A
骨疏康治疗组：每日服用骨疏康胶囊两次，每次 4 粒
Group B
芬吗通（2/10）
Group C
联合用药组；骨疏康+芬吗通（2/10）
结局指标
主要结局
腰椎 QCT
时间窗: 初始入组前，24 周
肌肉功能检测
时间窗: 初始入组前，12 周，24 周
PINP/CTX/25 羟基维生素 D
时间窗: 0 天，12 周，24 周
次要结局
- 血生化全项(0 天，24 周)
- 血脂(0 天，24 周)
- 乳腺钼靶 / 乳腺 B 超(0 天，24 周)
- ? 血常规(0 天，24 周)
- ? 心电图(0 天，24 周)
- 阴道 B 超(0 天，24 周)
- ? 记录不良事件(12 周，24 周)
- 血常规
- 血脂
- 血生化全项
- PINP/CTX/25 羟基维生素 D
研究者
研究点 (1)
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