ChiCTR2400084240尚未招募不适用
益生菌对绝经后骨质疏松或骨量不足女性骨骼和肌肉影响的研究
校级 / 院级-中央高水平医院临床科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
本研究旨在前瞻性观察益生菌固体饮料对于停经后骨量减少或骨质疏松女性在延缓骨质流失方面以及对肌肉量和功能等方面之可能效果，主要通过评估腰椎骨密度的改善程度，并以骨相关生化指标、免疫因子、生物电阻抗测定的肌肉量、握力等，探讨益生菌对绝经后女性骨骼和肌肉系统的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲；对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.50 岁以上女性(至少停经一年以上)；
- •2.存在骨量减少或骨质疏松：经双能 X 光吸收仪(DXA)检测，骨密度(T Score) ：-2.5＜T 值＜-1 表示骨量减少，T 值＜-2.5 表示骨质疏松症(L2~L4 腰椎与全髋骨，两者任一最低值)；
排除标准
- •1.骨相关疾病(例如:多发性骨髓瘤、骨髓移植、骨肉瘤、类风湿性关节炎)；
- •2.甲状腺或副甲状腺疾病；
- •3.精神疾病、酒精及药物滥用者；
- •5.免疫不全或使用免疫抑制治疗；
- •7.三个月内曾服用类固醇、副甲状腺素、锶及 SERM(Selective estrogen receptor modulators)；
- •8.一年内曾服用治疗骨质疏松相关药物(例如: 双磷酸盐类、RANKL inhibitor)；
- •9.试验前两周固定食用益生菌产品；
- •10.同时参与其他临床试验；
- •11.血液生化数值 Cre> 2.0 mg/dL、GOT/GPT> 80 U/L 及 ESR> 40 mm/hr；
- •12.既往有胃肠道手术史或胃肠道疾病史（如胃或十二指肠手术史、炎性肠病、吸收不良综合征等）；
- •13.试验前 2 周摄入强化益生菌或益生元食物（如益生菌强化酸奶、饮料）或口服补充剂者；有固定饮酒习惯者；
研究组 & 干预措施
对照组
益生菌组
结局指标
主要结局
骨密度
时间窗: 基线期、干预结束期
次要结局
- 胶原蛋白 1 型交联 C-末端肽(基线期、干预结束后)
- 骨特异性碱性磷酸酶(基线期、干预结束后)
- 核因子κB 配体受体激活剂(基线期、干预结束后)
- 前 I 型胶原(基线期、干预结束后)
- 血清氨基酸浓度(基线期、干预结束后)
- 血清炎症因子(肿瘤坏死因子、白介素-1、白介素-10、转化生长因子-β)(基线期、干预结束后)
- 体成分(基线期、干预结束后)
研究者
研究点 (1)
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