ChiCTR2300070456尚未招募4 期
比较艾地骨化醇和骨化三醇治疗绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者的疗效和安全性研究
Chugai Pharma22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后第 12 个月腰椎 BMD 的变化比例。 2.次要研究目的：评估绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后，第 6 个月腰椎 BMD；第 6 和 12 个月全髋和股骨颈 BMD；第 6 和 12 个月血清 BTMs (β-CTX 和 P1NP)和 25OHD 及 PTH 的变化比例；12 个月椎体骨折发生率。 3.安全性研究目的：通过汇总绝经后低骨量和非严重骨质疏松症患者接受艾地骨化醇或骨化三醇治疗后 12 个月期间报道的不良事件和实验室数据（血常规、血生化、尿常规、24 小时尿钙、25OHD 及 PTH）来评估艾地骨化醇与骨化三醇的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •50 岁以上绝经后女性，绝经时间超过两年；绝经时间不详时，60 岁或以上即可；
- •筛选时通过双能 X 线吸收法（DXA）测定骨密度，腰椎 L1-4 段或全髋或股骨颈处骨密度满足以下条件之一：
- •(1) 低骨量，即-2.5
排除标准
- •筛选时 VD 严重缺乏（定义为血清 25OHD<10ng/ml）；允许 VD 严重缺乏者在筛选期补充普通 VD 并再次评估筛选，补充剂量由研究者决定。
- •有原发性甲状旁腺功能亢进、库欣综合征、甲状腺功能亢进、性腺功能不全、成骨不全、风湿性关节炎、控制不良的糖尿病 (HbA1c 超过 9%)、或其他可引起继发性骨质疏松的疾病，或在进入研究前 2 个月内接受过糖皮质激素治疗。
- •进入研究前 3 年内，注射过双膦酸盐制剂 1 次或以上；或进入研究前 3 年内接受过双膦酸盐口服制剂 6 个月或以上；或进入研究前 3 年内，接受过甲状旁腺激素制剂 1 次或以上；或进入研究前 2 个月内，接受过 2 周或以上的降钙素或维生素 K 或活性 VD 或选择性雌激素受体调节剂或激素替代疗法或针对骨松的中药治疗；或进入研究前任何时间接受过皮下注射抗 RANKL 抗体。
- •筛选时 B 超检查显示有尿路结石。
- •高钙血症（>10.4mg/dL）或高尿钙症(>400 mg/gCr)，或血肌酐超过研究中心正常上限，或高尿酸血症（男性高于 420μmol/L，女性高于 360μmol/L）。
- •肝硬化等严重肝脏疾病或重度心衰等严重心脏疾病。
- •恶性肿瘤或知情同意取得前 5 年内有恶性肿瘤既往史的患者。
- •对维生素 D 制剂有过敏既往史的患者。
- •其他研究者判断为不适合作为受试者的患者。
研究组 & 干预措施
骨化三醇组
艾地骨化醇组
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- 骨转换指标
- 血生化
- 尿常规
- 24 小时尿钙
研究者
研究点 (22)
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