ChiCTR2500103891尚未招募不适用
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究
自选课题（自筹）10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 48 周骨密度较基线变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的：比较两组药物使用后骨密度改善情况。 次要目的：比较两组药物使用后临床改善情况及再发骨折风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.绝经后妇女或成年男性，年龄 55-80 岁，以骨密度检测诊断为骨质疏松者，通过双能 X 射线吸收测定法（DXA）测量腰椎 L1- L4 骨密度 T-值<=-2.5 或者发生椎体脆性骨折的患者；
- •2.通过 X 线及 MRI 检查发现胸椎或腰椎椎体压缩性骨折，椎体压缩个数不超过 2 个，且至少一处为新鲜骨折;
- •3.临床症状表现出明显的疼痛症状，4 分<=NRS 疼痛评分<=6 分；
- •4.患者对疼痛缓解不满意，需要进一步治疗；
- •5.受试者必须在任何研究程序之前提供知情同意并自愿签署知情同意书；
- •6.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，有较高的依从性。
排除标准
- •1.甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者；或糖尿病患者；或长期使用激素者；
- •2.近一年内采用激素替代治疗（HRT）者；或入组前 6 个月内曾接受降钙素、双膦酸盐或其他抗骨质疏松症药物治疗者；长期持久使用可能影响骨钙代谢药物的患者；
- •3.恶性肿瘤、严重乳腺疾病、或人工绝经患者；
- •4.合并有严重心、肺等器官功能受损者；
- •5.存在椎体占位性病变、转移癌、脊柱感染、脊柱结核等；
- •8.精神病或老年痴呆患者；
- •9.有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限 2 倍）；
- •10.肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；
- •11.WBC<4×10^9 /L；
- •12.PLT<100×10^9 /L；
- •13.未纠正的低血钙者；
- •14.近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •15.无法配合治疗的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组（99Tc-MDP 组）
对照组（伊班膦酸钠组）
结局指标
主要结局
48 周骨密度较基线变化百分比
时间窗: 第 0 周、第 48 周
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数（ODI）评分(第 0 周、第 3 天、第 1 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 生活质量评分（SF-36）(第 0 周、第 3 天、第 1 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
- 血清 I 型原胶原 N-端前肽（P1NP）、血清 I 型胶原交联 C-末端肽（CTX）(第 0 周、第 24 周、第 48 周)
- 骨折再发生率(第 0 周、第 48 周)
- NRS 疼痛评分(第 0 周、第 3 天、第 1 周、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周)
研究者
研究点 (10)
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