CTR20150300已完成3 期
以腰椎骨密度为指标、针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 12 个月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原发性骨质疏松症患者为对象，通过以阿法骨化醇为对照药的随机、双盲双模拟、平行对照试验，对 ED-71 的有效性和安全性进行研究。以腰椎骨密度为主要评价指标，验证 ED-71 相对于阿法骨化醇的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时通过腰椎双能 X 线吸收法（DXA），满足以下标准的原发性骨质疏松症患者：a.存在脆性骨折*的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的 T 评分在-1.0 SD**及以下的患者；b.不存在脆性骨折的既往史时，腰椎骨密度（L1-4 BMD）的 T 评分在-2.5 SD**及以下的患者。*：脆性骨折是指由于骨量低下，在轻微外力作用下引起的骨折。本试验中仅限于 50 岁及以后发生的椎体（第 4～12 胸椎）及股骨、肱骨、前臂骨的脆性骨折。**：采用 BioClinica 公司的中心分析骨密度值。
- •虽不限性别，但女性应为绝经 3 年及以上的患者。绝经时间不详时，60 岁或以上即可。
- •患者理解知情同意书并自愿参加本试验，患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- •满足以下任意一项二膦酸盐制剂用药经历的患者:a.筛选前 2 个月内，接受过二膦酸盐口服制剂 1 次或以上的患者；b.筛选前 1 年内，接受过二膦酸盐口服制剂 4 周或以上的患者。对于非连续口服给药制剂，将其给药间隔期间也视为给药日期（例如，每周给药 1 次的制剂，服药 1 次相当于一周）；c.曾因骨质疏松症治疗以外的目的使用过二膦酸盐口服制剂 1 次或以上的患者；d.注射过二膦酸盐制剂 1 次或以上的患者。
- •筛选前 2 个月内，接受过以下可影响骨代谢的药物治疗的患者（钙制剂除外）：a.活性维生素 D3 制剂（包括外用药）；b.维生素 K2 制剂；c.降钙素制剂；e.选择性雌激素受体调节剂；f.性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）；h.肾上腺皮质激素（不包括吸入剂、经鼻给药剂等外用药及局部注射剂）；i.GnRH-a 制剂；g.抗雌激素制剂；k.环孢菌素。
- •使用过下述药物的患者：a.甲状旁腺激素制剂；b.抗 RANKL 抗体；c.组织蛋白酶 K 抑制剂；d.锶制剂；e.抗 Sclerostin 抗体。
- •筛选前 4 个月内接受过其它试验药物（包括安慰剂）治疗的患者
- •正在接受甲状腺激素补充疗法，且在知情同意取得前 3 个月内 TSH 不足 0.1 μU/mL 的患者
- •胃切除（2/3 及以上）、广泛小肠切除等既往有消化道切除的患者
- •患有除原发性骨质疏松症以外可导致骨量降低的疾病的患者：1)继发性骨质疏松症：ⅰ）内分泌性：性腺功能不全，甲状腺功能亢进症，库欣综合征；ⅱ）营养性：维生素 C 缺乏、蛋白质缺乏、维生素 A 或维生素 D 中毒；ⅲ）药物性：甲氨蝶呤（MTX）、肝素；ⅳ）废用性：全身性（长期卧床、瘫痪）；ⅴ）先天性：成骨不全症、Marfan 综合征等；ⅵ）其他：风湿性关节炎、控制不良的糖尿病（HbA1c：≥ 9%）。2)其他呈现低骨量的疾病：ⅰ）各种骨软化症；ⅱ）原发性、继发性甲状旁腺功能亢进症；ⅲ）恶性肿瘤的骨转移；ⅳ）多发性骨髓瘤；ⅴ）其他。
- •以下影响腰椎骨密度 DXA 法评价的患者：a.L1-4 椎体中有严重变形或骨折的患者；b.L1-4 椎体中有严重变性或骨硬化影像的患者；c.有高度的椎体外钙化影像、且该影像与 L1-4 椎体有重叠的患者；d.有其他异常，对腰椎骨密度测定产生影响的患者。
- •筛选时 sCr 值超过该中心正常值范围上限的患者
- •筛选时校正 sCa 值超过 2.59 mmol/L (10.4 mg/dL)或筛选时 uCa/uCr 值超过 0.4 的患者
- •筛选时 B 超检查显示有尿路结石或既往有尿路结石史的患者
- •患有肝硬化等重度肝病或重度心衰等严重心脏疾病的患者
- •患有恶性肿瘤的患者或知情同意取得前 5 年内有恶性肿瘤既往史的患者
- •对维生素 D 制剂有过敏既往史的患者
- •其他，主要研究者或研究者判断为不适合作为受试者的患者
结局指标
主要结局
12 个月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率
时间窗: 第 12 个月
腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率的时间分布
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 全髋骨密度（Total Hip BMD）相对基线值的变化率的时间分布(第 12 个月)
- 骨代谢标志物相对基线值的变化率的时间分布(第 12 个月)
- 腰椎骨密度（L2-4BMD）相对基线值的变化率的时间分布(第 12 个月)
- 骨折发生率(第 12 个月)
- 不良事件、实验室检查(第 1、3、6、9、12、13 个月)
研究者
朱东育
中外制药工业株式会社 藤枝工厂 / 日健中外科技（北京）有限公司 / 中外制药株式会社
研究点 (16)
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