CTR20201879已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服 0.75μg 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年9月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 Phoenix WinNonlin 软件（版本 8.1 或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒）为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®）为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂 Edirol®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒）为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒，商品名：edirol®）为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 岁以上的健康受试者，男女均有；
- •自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验；
- •受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]。
排除标准
- •过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者；
- •既往或目前有明显的胃肠道炎症 / 溃疡病史或其他影响药物吸收的病史
- •既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾 / 尿路结石者，或现罹患上述疾病者
- •筛选前 3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者；
- •首次给药前 30 天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD 保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者；
- •近 3 个月每日吸烟超过 5 支 / 天或试验期间不能禁烟者；
- •酗酒（近 6 个月内每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者；
- •药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月献血或失血（血浆）超过 400ml 者；
- •首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至末次服药后 6 个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划；
- •妊娠期或哺乳期女性，及筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者；
- •不能一次吞服多个或较大的片剂 / 胶囊者；
- •经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者；
- •筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒抗体阳性者；
- •筛选后到入住期间有急性疾病发生者；
- •服药前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
结局指标
主要结局
使用 Phoenix WinNonlin 软件（版本 8.1 或更高版本），采用非房室模型（NCA）进行药动学参数的计算。主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap_obs、F(给药后 168 小时)
研究者
申林静
温州海鹤药业有限公司
研究点 (1)
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