CTR20220215已完成2 期
健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年2月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 腰痛疼痛缓解时间及缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性骨质疏松症西医诊断标准
- •符合肾虚血瘀证中医辨证标准者
- •有腰痛症状，且 VAS 评分周平均值≥3 分
- •年龄≥60 岁，性别不限（女性要求绝经后 10 年，绝经定义为：40 岁以上女性、末次月经后 12 个月仍未出现月经）
- •签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者
排除标准
- •继发性骨质疏松（如：骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症等）者
- •腰背部非骨质疏松性骨折、腰椎小关节紊乱等引起的腰痛者
- •腰骶部、盆腔炎症性疾病引起的腰痛者
- •腰椎管狭窄症引起的腰痛者
- •其他严重疾病影响骨代谢者，同时入组前 2 周服用其它影响骨代
- •谢的药物，如仙灵骨葆胶囊、阿仑膦酸钠片、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素等，入组前一年内使用过唑来膦酸注射剂以及入组前半年内使用过地舒单抗注射剂等单抗药物者
- •精神性腰痛或研究者认为药物治疗不能充分控制的精神疾病者
- •DXA 测量受限者：a）可进行 DXA 测量的腰椎小于 2 个；b）身高、体重或腰围可能妨碍 DXA 的准确测量；c）腰椎或髋部有金属内置物者
- •合并甲状腺功能亢进与减退、甲状旁腺功能亢进、高尿酸血症、结节病、肿瘤引发的溶骨及骨钙质沉着、维生素 D 过多症者
- •I 型糖尿病或药物治疗无法控制的 II 型糖尿病者（糖化血红蛋白≥8.5%）
- •筛选前 3 个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者
- •合并严重肝、肾功能不全者[ALT 或 AST＞1.5×正常值上限（ULN）；Scr＞1.0×ULN]
- •当前低钙血症或高钙血症者（血清钙或经白蛋白校正后的血清钙
- •版本号：V2.0/版本日期：2022.01.08 6≤2.0mmol/L（8.0mg/dL）或≥2.9mmol/L（11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂）
- •过去 12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为 III 或 IV 级的充血性心衰者
- •控制不佳的高血压者（ 收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）
- •既往或目前患有恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）
- •进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者
- •过敏体质（如对 2 种以上物质过敏），或已知对碳酸钙 D3 片、健腰密骨片中的药物及辅料成分过敏者
- •有阿片类镇痛药、镇静催眠药滥用史者
- •酗酒（酗酒是指平均酒精摄入量男性＞60g/d，女性＞40g/d）、日常大量饮用含咖啡因饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）及大量吸烟（平均>20 支 / 天）者
- •近 3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
腰痛疼痛缓解时间及缓解率
时间窗: 第 4、8 周末
腰痛疼痛消失时间及消失率
时间窗: 第 4、8、12 周末
心电图
时间窗: 第 12 周末
腰痛 VAS 评分周平均值较基线变化值
时间窗: 第 4、8、12 周
腰痛 VAS 评分周平均值较基线变化率
时间窗: 第 4、8、12 周
腰椎 Oswetry 功能障碍指数（ODI 评分）较基 线变化值
时间窗: 第 4、8、12 周末
中医单项证候积分较基线变化值
时间窗: 第 4、8、12 周末
中医证侯积分疗效
时间窗: 第 4、8、12 周末
骨代谢指标[N 端骨钙素（N-MID）、甲状旁腺激素（PTH）、血清 I 型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清β-Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（β-CTX）]水平较基线变化
时间窗: 第 4、12 周末
腰椎、全髋骨密度较基线变化
时间窗: 第 12 周末
缓解药物的使用总量
时间窗: 第 12 周末
骨折发生率
时间窗: 第 12 周末
体格检查（器官系统等评估）
时间窗: 第 12 周末
生命体征（体温、呼吸、心率、静息 10min 血压）
时间窗: 第 12 周末
实验室检查
时间窗: 第 12 周末
不良事件、严重不良事件发生率
时间窗: 第 12 周末
次要结局
未报告次要终点
研究者
姜峰
上海和黄药业有限公司
研究点 (12)
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