CTR20192015已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 MW031 在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症受试者中有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 腰椎 BMD 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组全人源抗核因子 κB 受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体注射液在绝经后骨 质疏松症受试者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），理解本研究的性质、目的和试验程序并且在研究中愿意遵守研究的受试者。
- •能自由行走的女性，年龄 55～80 岁（含 55 和 80 岁）。
- •受试者腰椎、股骨颈或全髋部位 BMD 绝对值：-4.0 < T 值 ≤ -2.5；
- •所有受试者必须具有至少 1 个下列其他危险因素： a). 既往脆性骨折史（脆性骨折主要包括椎体、髋部、前臂、骨盆、肱骨上段）； b). 父母髋部脆性骨折史； c). 筛选时骨转换率升高{血清 I 型胶原交联 C 端肽（s-CTX）> 0.43 ng/mL［健康绝经前妇女均值+1.0 标准差（SD）］}； d). 低体重［体重指数（BMI）≤19 kg/m2］； e). 高龄（年龄≥ 70 岁）； f). 目前吸烟者。
- •受试者> 2 年的自发性闭经，或手术后双侧卵巢切除> 2 年。如果双侧卵巢切除状态不明，使用卵泡刺激素（FSH）水平> 40 mIU/mL 来确认手术绝经后的状态。
排除标准
- •骨、代谢疾病： a) 各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究发现的解释； b) 佩吉特病； c) 库兴综合征； d) 高催乳素血症。
- •患有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。
- •患有甲状腺疾病包括但不仅限于甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退［在稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者中，若促甲状腺激素（TSH）水平升高（5.5 μIU/mL < TSH ≤ 10 μIU/mL），但血清甲状腺素（T4）在正常范围，该受试者可以入选］。
- •恶性肿瘤：近 5 年内恶性肿瘤（除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌）。
- •吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎。
- •肾脏疾病——严重的肾功能损伤（肌酐清除率 < 30 mL/min）。
- •肝病： a) 肝硬化； b) 慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的受试者必须进行乙肝病毒脱氧核糖核苷酸（HBV DNA）滴度检测（超过 1000 拷贝[cps]/mL 或 200 IU/mL 不可入组），丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者需进行丙肝病毒核糖核苷酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限不可入组）。 c) 不稳定的肝病（定义为有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）、已知胆道异常（除外 Gilbert 综合征或无症状的胆结石）。
- •滥用药物或酗酒：最近 12 个月内有酗酒，或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。
- •生物学异常： a) 影响受试者签署 ICF 或遵守研究步骤的能力的各种疾病； b) 各种躯体或精神疾病，研究者认为阻止受试者完成研究或干扰研究结果的解释； c) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- •维生素 D 缺乏：25-(OH)维生素 D 浓度< 20 ng/mL，允 许补充维生素 D（具体使用剂量剂型由研究者根据临床经验或 诊疗常规决定），在补充后，受试者可以复查一次 25-(OH)维 生素 D 浓度，如果 25-(OH)维生素 D 浓度≥20 ng/mL，受试者 可以入组。
- •口腔、牙疾病：以往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。
- •以前用过锶剂或静脉双膦酸盐药物：最近 2 年内使用静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。
- •口服双膦酸盐：口服双膦酸盐治疗骨质疏松症： a) 如果累积使用≥ 2 年，则受试者不符合要求； b) 如果累积使用> 3 个月但< 2 年：如果最后 1 次用药距离入选前< 1 年，则受试者不符合要求；如果最后 1 次用药距离入选前≥ 1 年，则受试者可以入选； c) 如果累积使用≤ 3 个月，则受试者可以入选。
- •可能会影响骨代谢药物：筛选前 6 周内使用以下任一种药物： a) 甲状旁腺激素（PTH）或 PTH 衍生物，例如特立帕肽； b) 促同化激素类或睾酮； c) 糖皮质激素（相当于> 5 mg /日强的松> 10 天）； d) 全身激素替代治疗； e) 选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬； f) 替勃龙； g) 降钙素； h) 骨化三醇或维生素 D 衍生物； i) 其他骨活性药物包括抗癫痫药物（除外苯二氮卓类）和肝素； j) 长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂； k) 中药或中成药如仙灵骨葆胶囊(片)、骨疏康胶囊(颗粒)、金天格胶囊、强骨胶囊。。
- •其他试验用药物暴露：正在参加其他医疗器械或药物试验，或自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到至少 30 天，或受试者正在接受其他试验药物。
- •过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品过敏。
- •对于 Denosumab 或其生物类似物过敏或使用过 Denosumab 或其生物类似物者。
- •全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成研究或干扰研究结果的解释。
- •血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。白蛋白校正的血清钙水平必须在研究中心实验室的正常范围内。
- •肝转氨酶： a) 血清天冬氨酸氨基转氨酶（AST）≥ 2.0 × 正常值上限（ULN）； b) 血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥ 2.0 × ULN； c) 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≥ 1.5 × ULN（允许间接胆红素≥ 1.5 ULN，只要胆红素做了分类且直接胆红素占比< 35%）。
- •DXA 测定： a) 可进行 DXA 测量的腰椎< 2 个； b) 身高、体重或围长可能妨碍 DXA 的准确测量。
- •有多于 2 处腰椎脆性骨折史的受试者。
结局指标
主要结局
腰椎 BMD 较基线的变化率
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 腰椎 BMD 较基线的变化率(第 6 个月)
- 髋骨和股骨颈 BMD 较基线的变化率(第 6、12 个月)
- s-CTX 和 P1NP 较基线的变化率(第 1、3、6、9、12 个月)
- 不良事件(签署知情同意书至给药后第 12 个月)
- 免疫原性(给药前至给药后第 12 个月)
研究者
胡智阗
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (29)
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