Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y con doble anonimato (doble ciego) de la eficacia, seguridad y farmacocinética de la lubiprostona en pacientes pediátricos con edad ? 6 años y < 18 años con estreñimiento funcional

Sucampo Pharma Europe Ltd.0 个研究点目标入组 507 人开始时间: 2014年2月25日最近更新: 2016年5月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 507

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente o su progenitor/tutor (y el asentimiento del paciente en los casos en los que proceda).
•2. El paciente debe tener al menos 6 años de edad, pero menos de 18 años en el momento de la aleatorización.
•3. El paciente debe ser capaz de tragar cápsulas y estar dispuesto a ello.
•4. El paciente debe cumplir los criterios de Roma III para el diagnóstico del estreñimiento funcional infantil (niño/adolescente; apartado H3a), según sigue:
•Debe incluir dos o más de los siguientes en un niño con edad de desarrollo de al menos 4 años con criterios insuficientes para el diagnóstico de síndrome de colon irritable (SCI)*:
•? Dos o menos deposiciones en el inodoro a la semana
•? Al menos un episodio de incontinencia fecal a la semana
•? Antecedentes de postura retentiva o exceso de retención de las heces de forma voluntaria
•? Antecedentes de defecación dolorosa o dura
•? Presencia de una gran masa fecal en el recto
•? Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro
•*Criterios que se cumplen al menos una vez a la semana durante al menos los 2 meses anteriores al diagnóstico.
•5. Si el paciente está tomando un medicamento concomitante (con receta o sin ella) que afecte a la motilidad gastrointestinal, debe interrumpir su uso en el momento de la visita de selección (visita 1). Estos medicamentos incluyen:
•a. inhibidores de la colinesterasa; fármacos antiespasmódicos, antidiarreicos, antiestreñimiento o procinéticos; laxantes (como el PEG 3350), incluyendo los remedios homeopáticos;
•b. antidepresivos tricíclicos; y
•c. Todo medicamento, a discreción del investigador, que se sepa que causa estreñimiento o síntomas relacionados con él.
•Excepciones: Se permite el tratamiento con fármacos anticolinérgicos, ISRS, IRSNA o inhibidores de MAO si se ha estado usando una dosis estable durante al menos los 30 días anteriores a la visita de selección y no es probable que vaya a cambiarse durante el estudio.
•6. El paciente (y, si es necesario, el progenitor/o tutor) debe estar dispuesto y ser capaz de usar o administrar los medicamentos de rescate recomendados (por vía rectal y/u oral) si fuera necesario.
•7. Si el paciente está tomando un complemento de fibra (como Metamucil®, PerDiem®, Fybogel), su uso debe haberse hecho a una dosis y pauta posológica estables durante al menos los 30 días antes de la visita de selección (visita 1) y no debe ser probable que vayan a cambiarse durante el estudio.
•8. El paciente y su progenitor/tutor deben estar dispuestos y ser capaces de cumplimentar su propio diario.
•9. El diario del paciente debe cumplir al menos en un 70 % con las evaluaciones vespertinas/de final del día durante el período de selección.
•10. El diario del paciente debe indicar cada día una media de menos de 3 deposiciones espontáneas a la semana durante el período de selección.
•11. El paciente ha presentado al menos una de las características siguientes durante al menos el 25 % de las deposiciones espontáneas durante la semana del período de selección (según se notifica en el diario):
•? Escala de heces de Bristol modificada de tipos 1 o 2; y/o
•? Esfuerzo de ligero a extremo asociado con las deposiciones espontáneas.
•Nota: En el caso de los pacientes sin deposiciones espontáneas notificadas durante el período de selección, no es necesario cumplir los criterios relacionados con las características de las deposiciones, es decir, heces duras o muy duras.
•Criterios adicionales de idoneida

排除标准

•1. Se sabe que el estreñimiento del paciente se atribuye a alguna de las siguientes causas:
•a. Física/mental/cognitiva: todo trastorno que no sea estreñimiento funcional que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la participación o evaluación significativas del estudio.
•b. Anatómica: asociada con una obstrucción intestinal mecánica (tumor, hernia, pólipos obstructivos, etc.) o pseudoobstrucción.
•c. Neurológica: asociada con un trastorno de la médula ósea, trastorno congénito o síndrome de Guillain-Barré.
•d. Endocrina/metabólica: asociada con hipotiroidismo, diabetes, hipercalcemia o hipopotasiemia.
•e. Enteropatía inflamatoria (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca).
•f. Medicamentos: el estreñimiento se asocia con el uso de medicamentos que se sabe que lo provocan.
•2. El paciente es candidato a cirugía abdominal o se ha sometido a ella. Esta incluye resección intestinal, colectomía, operación de derivación gástrica (excepciones: apendicectomía, colecistectomía, polipectomía benigna y hernia inguinal).
•3. El paciente presenta algún trastorno gastrointestinal, excepto estreñimiento, que afecta a la motilidad gastrointestinal o a la defecación.
•4. El paciente sufre enfermedad de Hirschsprung.
•5. El paciente notifica episodios de incontinencia fecal que no se asocian con la retención de heces (como la incontinencia fecal no retentiva, según la definen los criterios diagnósticos de Roma III).
•6. El paciente presenta pruebas actuales de retención fecal sin tratar en el momento de la selección.
•7. El paciente ha sufrido una pérdida de peso significativa inexplicada.
•8. El paciente presenta un trastorno médico/quirúrgico que pudiera interferir con la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio.
•9. El paciente sufre algún trastorno cardiovascular, pulmonar o hepático incontrolado, algún trastorno neurológico o psiquiátrico, u otra enfermedad sistémica, que el investigador considera clínicamente significativa y que podría limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
•10. El paciente está usando en este momento una sonda peritoneal permanente.
•11. El paciente presenta deterioro de la función renal identificado en la visita de selección (es decir, concentración de creatinina sérica > 1,5 veces la mediana del rango normal).
•12. El paciente obtiene resultados anómalos en los análisis de laboratorio (hematología, análisis de orina o bioquímica sanguínea) que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos, inexplicados y que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
•13. El paciente presenta pruebas actuales de cáncer o ha recibido tratamiento contra esta enfermedad en los 5 años anteriores.
•14. La paciente (mujer en edad fértil) tiene una prueba de embarazo con resultado positivo, se niega o no está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo, y/o no acepta usar las medidas anticonceptivas especificadas por el protocolo mientras dure el estudio.
•15. El paciente o su progenitor/tutor demuestra posibilidad de incumplimiento del protocolo del estudio (es decir, pauta posológica, calendario de visitas, cumplimentación del diario o procedimientos del estudio).
•16. El paciente ha recibido un medicamento en fase de investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1) o prevé participar en otro estudio clínico durante el período del estudio.
•17. El paciente ha recibido AMITIZA, lubiprostona, SPI-0

研究者

发起方

Sucampo Pharma Europe Ltd.

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