Estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador ciego, en grupos paralelos, controlado por grupo activo, para evaluar los beneficios del cambio de tratamiento de Glatiramer Acetato o Interferón Beta 1a a Natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente A Multicenter, Randomized, Rater-Blind, Parallel-Group, Active Controlled Study to Evaluate the Benefits of Switching Therapy (Glatiramer Acetate or Interferon B- 1a) to Natalizumab in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis - SURPASS

Active, not recruiting

• Conditions: Esclerosis Múltiple Recidivante-RemitenteRelapsing-Remitting Multiple Sclerosis; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2009-015556-15-ES
• Lead Sponsor: Biogen Idec Limited

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-24
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1800

Inclusion Criteria

1.Haber firmado el consentimiento informado por escrito (en persona o por medio de un representante legal) para participar en el estudio y proporcionado autorización por escrito para el uso de información sanitaria protegida de acuerdo con las leyes locales.
2.Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple recidivante-remitente de acuerdo con los criterios revisados del Comité de McDonald (Polman 2005).
3.Deben haber sido tratados con una pauta estable de glatiramer acetato (20 mg al día SC) o interferón Beta 1a (44 mcg 3 veces a la semana) como primera terapia principal para la EM durante 6 a 18 meses previos a la aleatorización. (Nota: el tratamiento previo con otra terapia para la EM con una duración total meenor o igual a 30 días no es motivo de exclusión [p.ej. se permite el ajuste de dosis a 44 mcg]).
4.Haber presentado actividad de la enfermedad en los 12 meses previos a la selección mientras estaba en tratamiento; la actividad de la enfermedad se debe observar después de 6 meses en tratamiento como mínimo. La actividad de la enfermedad que cumple los requisitos se define como:
Una o más recidivas clínicas O bien Dos o más lesiones nuevas en la RMN (lesiones Gd+ y/o hiperintensas en T2)
A efectos de la inclusión: (a) una recidiva se define como signos y/o síntomas neurológicos documentados en la historia clínica por un neurólogo y de suficiente duración para que el Investigador o el médico que trata al paciente determinen que son compatibles con una recidiva de la EM o (b) la actividad en la RMN debe ser verificada por el centro de interpretación central.
5.No haber recibido nunca natalizumab.
6.Tener una edad comprendida entre 18 y 60 años, ambos incluidos, en el momento del consentimiento informado.
7.Tener una puntuación documentada en la EDSS de 0,0 a 5,5, ambas incluidas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tener un diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o recidivante progresiva (como definen Lublin and Reingold, 2001). Estos trastornos requieren la presencia de empeoramiento continuo de la enfermedad clínica durante un periodo de al menos 3 meses. Los pacientes con estos trastornos pueden presentar también recidivas superpuestas, pero se diferencian de los pacientes con EM recidivante-remitente por la ausencia de periodos clínicamente estables o de mejoría clínica.
2.Tener intolerancia conocida, contraindicación o antecedentes de incumplimiento del uso de glatiramer acetato o interferón Beta 1a.
3.Haber presentado una exacerbación (recidiva) de la EM en los 30 días previos a la aleatorización Y/O el paciente no se ha estabilizado tras una recidiva previa antes de la aleatorización, en opinión del Investigador.
4.El Investigador considera que el paciente está inmunocomprometido basándose en la historia clínica, la exploración física, los análisis de laboratorio, o debido a tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador previo.
5.Pacientes en los que la RMN está contraindicada, o sea, que tienen marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, han sufrido o tienen alto riesgo de efectos secundarios de gadolinio (Gd) o tienen claustrofobia que no puede manejarse médicamente.
6.Antecedentes de enfermedades cardiacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas o renales clínicamente significativas (según lo determine el Investigador), u otras enfermedades importantes que impedirían la participación en un ensayo clínico.
7.Antecedentes de neoplasias, incluyendo tumores sólidos y neoplasias hematológicas (con la excepción de carcinomas cutáneos basocelulares y espinocelulares extirpados completamente o considerados como curados).
8.Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9.Resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis C (prueba de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o del virus de la hepatitis B (prueba del antígeno de superficie de la hepatitis [HBsAg] y/o de anticuerpos frente al núcleo de la hepatitis B [HBcAb]).
10.Antecedentes de trasplante o de cualquier tratamiento anti-rechazo.
11.Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas severas o hipersensibilidad conocida a fármacos.
12.Enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p.ej. celulitis, absceso, neumonía, septicemia) en los 30 días previos a la selección.
13.Antecedentes de LMP.
Historia del tratamiento
14.Tratamiento previo con irradiación linfoide total, cladribina, mitoxantrona, fingolimod, vacunación con células T o con receptores de células T, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, incluyendo natalizumab o rituximab.
15.Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IgIV), plasmaféresis o citoféresis en los 6 meses previos a la aleatorización.
16.Tratamiento con corticosteroides IV u orales o con 4-aminopiridina o productos relacionados en los 30 días previos a la aleatorización.
Miscelánea
17.Mujeres que se estén planteando quedarse embarazadas mientras estén en el estudio.
18.Mujeres potencialmente fértiles que tengan una prueba de embarazo positiva en la Visita de Selección o en la Visita del Día 0 (Basal).
19.Mujeres que se estén actualmente embarazadas o dando lactancia materna.
20.Antece

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (clínica y en la RMN) del cambio a natalizumab en comparación con el tratamiento con interferón Beta 1a o glatiramer acetato.;Secondary Objective: El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto sobre la calidad de vida del cambio a natalizumab en comparación con el tratamiento con interferón Beta 1a o glatiramer acetato.;Primary end point(s): La variable principal en este estudio es la tasa de recidivas anualizada en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente (EMRR).