Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo de 3 meses de duración para evaluar el efecto del tratamiento con fingolimod en la respuesta inmune después de la vacuna para la gripe estacional y la dosis de recuerdo de vacuna antitetánica en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple
- Conditions
- Formas recurrentes de esclerosis múltipleMedDRA version: 13Level: PTClassification code 10048393Term: Recidiva de esclerosis múltiple
- Registration Number
- EUCTR2010-019028-30-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
Los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán cumplir todos los criterios que aparecen a continuación:
1. Se deberá obtener el consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
2. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y 55 años.
3. Vacuna antitetánica a lo largo de toda la vida.
4. Pacientes con esclerosis múltiple recidivante.
5. Pacientes con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de entre 0 y 6,5.
6. Pacientes que acepten recibir la vacuna de la gripe estacional en el año 2010/11.
7. Pacientes que acepten recibir la dosis de refuerzo de la vacuna antitetánica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán ser elegibles para participar en el estudio:
1. Pacientes con una manifestación de EM distinta a EM recidivante.
2. Antecedentes de vacunación con la vacuna de la gripe estacional del hemisferio norte de 2010/11 o que tenga programado recibirla fuera de este estudio.
3. El enfermo ha pasado la gripe confirmada mediante pruebas de laboratorio durante los 6 meses previos a la visita 1.
4. Antecedentes de vacuna del H1N1 (gripe pandémica A de 2009) o enfermedad confirmada o sospecha de H1N1 durante los 3 meses anteriores al Día 1.
5. Antecedentes de la dosis de refuerzo de la vacuna antitetánica un año antes de la
aleatorización.
6. Antecedentes de anafilaxis o reacción grave después de la administración de cualquier vacuna o hipersensibilidad a los huevos, proteína de huevo, pluma de gallina o a cualquier otro componente de la vacuna o materiales del envase.
7. Pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica a la vacuna antitetánica previa.
8. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario, que no sea EM o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
9. Antecedentes o presencia de cáncer.
10. Diagnóstico conocido o nuevo de diabetes mellitus
11. Diagnóstico de edema macular durante la fase previa a la aleatorización
12. Pacientes con infecciones sistémicas activas bacterianas, víricas o fúngicas , o que
padezcan infección de hepatitis B o hepatitis C.
13. Resultado negativo del virus varicela-zoster en la selección.
14. Haber recibido o tener previsto recibir alguna vacuna viva o viva atenuada durante los 2 meses previos al inicio de tomar medicación de estudio o durante el estudio.
15. Los pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o transplante de médula ósea.
16. Pacientes que hayan sido tratados con:
? corticoides u hormonas adrenocorticotrópicas durante el mes previo al inicio de la medicación de estudio;
? medicación inmunosupresora durante los tres meses previos al inicio de la medicación de estudio;
? inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales durante los tres meses previos a la aleatorización.
? cladribina, ciclofosfamida o metoxantrona en cualquier momento.
17. Pacientes con alguna enfermedad médica no estable, según la evaluación del médico de cada centro
18 Pacientes que sufran alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
? antecedentes de paro cardíaco;
? infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión o con
enfermedad cardiaca isquémica inestable actual;
? insuficiencia cardiaca en el momento de la selección o cualquier enfermedad cardiaca grave determinada por el investigador;
? antecedentes previos o presencia de bradicardia sintomática;
? antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado o un aumento del intervalo QT >450 ms (varones), >470 ms (mujeres) corregido utilizando la fórmula de Bazett en el ECG de visita 1;
? tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o de Clase III;
? frecuencia de pulso en reposo <55 ppm antes del inicio de la medicación de estudio;
? antecedentes probados de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardiaco sinoauricular;
? antecedentes de prueba de vasculación positiva a partir de un compuesto para el síncope vasovagal;
antecedentes conocidos de angina de pecho debido a un espasmo coronario o antecedentes de fenómeno Raynaud;
? hipertensión, no controlada por medicamentos pres
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Es un estudio de investigación clínica para averiguar si el fármaco fingolimod (FTY729) es seguro en personas que padezcan esclerosis múltiple (EM) y que tengan previsto vacunarse contra la gripe estacional, así como recibir la dosis de recuerdo de la vacuna antitetánica.;Secondary Objective: Evaluar la respuesta inmune en pacientes que han recibido tratamiento con fingolimod (o placebo) después de una dosis única de la vacuna de la gripe estacional.<br>Evaluar la respuesta inmune en pacientes con EM a una dosis única de refuerzo de la vacuna antitetánica.<br> [...]<br>Para más información, revisar el apartado 2.2 del protocolo.;Primary end point(s): La variable principal es la tasa de respondendores a la vacuna de la gripe estacional en Visita 7. <br><br>Para una información más detallada ver la sección 9.4.1 del protocolo adjunto.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method