EUCTR2010-019028-30-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo de 3 meses de duración para evaluar el efecto del tratamiento con fingolimod en la respuesta inmune después de la vacuna para la gripe estacional y la dosis de recuerdo de vacuna antitetánica en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2010年6月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán cumplir todos los criterios que aparecen a continuación:
- •1. Se deberá obtener el consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
- •2. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y 55 años.
- •3. Vacuna antitetánica a lo largo de toda la vida.
- •4. Pacientes con esclerosis múltiple recidivante.
- •5. Pacientes con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de entre 0 y 6,5.
- •6. Pacientes que acepten recibir la vacuna de la gripe estacional en el año 2010/11.
- •7. Pacientes que acepten recibir la dosis de refuerzo de la vacuna antitetánica.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán ser elegibles para participar en el estudio:
- •1. Pacientes con una manifestación de EM distinta a EM recidivante.
- •2. Antecedentes de vacunación con la vacuna de la gripe estacional del hemisferio norte de 2010/11 o que tenga programado recibirla fuera de este estudio.
- •3. El enfermo ha pasado la gripe confirmada mediante pruebas de laboratorio durante los 6 meses previos a la visita 1.
- •4. Antecedentes de vacuna del H1N1 (gripe pandémica A de 2009) o enfermedad confirmada o sospecha de H1N1 durante los 3 meses anteriores al Día 1.
- •5. Antecedentes de la dosis de refuerzo de la vacuna antitetánica un año antes de la
- •aleatorización.
- •6. Antecedentes de anafilaxis o reacción grave después de la administración de cualquier vacuna o hipersensibilidad a los huevos, proteína de huevo, pluma de gallina o a cualquier otro componente de la vacuna o materiales del envase.
- •7. Pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica a la vacuna antitetánica previa.
- •8. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario, que no sea EM o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- •9. Antecedentes o presencia de cáncer.
- •10. Diagnóstico conocido o nuevo de diabetes mellitus
- •11. Diagnóstico de edema macular durante la fase previa a la aleatorización
- •12. Pacientes con infecciones sistémicas activas bacterianas, víricas o fúngicas , o que
- •padezcan infección de hepatitis B o hepatitis C.
- •13. Resultado negativo del virus varicela-zoster en la selección.
- •14. Haber recibido o tener previsto recibir alguna vacuna viva o viva atenuada durante los 2 meses previos al inicio de tomar medicación de estudio o durante el estudio.
- •15. Los pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o transplante de médula ósea.
- •16. Pacientes que hayan sido tratados con:
- •? corticoides u hormonas adrenocorticotrópicas durante el mes previo al inicio de la medicación de estudio;
- •? medicación inmunosupresora durante los tres meses previos al inicio de la medicación de estudio;
- •? inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales durante los tres meses previos a la aleatorización.
- •? cladribina, ciclofosfamida o metoxantrona en cualquier momento.
- •17. Pacientes con alguna enfermedad médica no estable, según la evaluación del médico de cada centro
- •18 Pacientes que sufran alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
- •? antecedentes de paro cardíaco;
- •? infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión o con
- •enfermedad cardiaca isquémica inestable actual;
- •? insuficiencia cardiaca en el momento de la selección o cualquier enfermedad cardiaca grave determinada por el investigador;
- •? antecedentes previos o presencia de bradicardia sintomática;
- •? antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado o bloqueo AV de tercer grado o un aumento del intervalo QT >450 ms (varones), >470 ms (mujeres) corregido utilizando la fórmula de Bazett en el ECG de visita 1;
- •? tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia o de Clase III;
- •? frecuencia de pulso en reposo <55 ppm antes del inicio de la medicación de estudio;
- •? antecedentes probados de síndrome del seno enfermo o bloqueo cardiaco sinoauricular;
- •? antecedentes de prueba de vasculación positiva a partir de un compuesto para el síncope vasovagal;
- •antecedentes conocidos de angina de pecho debido a un espasmo coronario o antecedentes de fenómeno Raynaud;
- •? hipertensión, no controlada por medicamentos pres
研究者
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