Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar dos dosis de adalimumab frente a metotrexato (MTX) en pacientes pediátricos con psoriasis (Ps) en placas crónica A Multi-centre, Randomised, Double-Dummy, Double-Blind Study Evaluating Two Doses of Adalimumab versus Methotrexate (MTX) in Paediatric Subjects with Chronic Plaque Psoriasis (Ps)

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 111

Inclusion Criteria

1. El sujeto es >= 4 años y < 8 años
2. El sujeto pesa >= 13 kg
3. El sujeto debe haber fallado a la terapia tópica
4. El sujeto debe necesitar tratamiento sistémico para controlar su enfermedad y cumplir con alguno de los siguientes criterios: : -PGA >= 4 -Superficie corporal (SC) afectada > 20% - Lesiones muy gruesas con una SC > 10% - PASI > 20 PASI > 10 y al menos una de los siguientes: Artritis psoriásica activa que no responde a los AINE, Afectación facial clínicamente relevante, Afectación genital clínicamente relevante, Afectación de las manos o los pies clínicamente relevante, CDLQI > 10
5. Si el sujeto tiene < 12 años de edad y reside en una región geográfica donde la helioterapia es viable, no podrá haber respondido o deberá ser intolerante o tener una contraindicación para la helioterapia, o no ser un candidato adecuado para la helioterapia
6. Si tiene >=12 años de edad, el sujeto no podrá haber respondido o deberá ser intolerante o tener una contraindicación a la fototerapia, o no ser un candidato adecuado para la fototerapia
7. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de psoriasis desde al menos 6 meses antes, determinado por la historia clínica, que deberá ser confirmado mediante una exploración física por el investigador
8. El sujeto debe haber tenido psoriasis en placas estable durante al menos 2 meses antes del momento basal
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Uso previo de fármacos biológicos, aparte del tratamiento previo con etanercept
2. El sujeto no puede prescindir del tratamiento con etanercept durante 4 semanas como mínimo antes de la visita basal y durante el estudio
3. Uso de MTX en el último año o uso previo de MTX en cualquier momento si el sujeto no respondió o no toleró el MTX
4. Contraindicación del tratamiento con MTX durante el estudio
5. Ps eritrodérmica, Ps pustulosa generalizada o localizada, Ps inducida o exacerbada por medicamentos o Ps en gotas de nueva aparición
6. Infecciones que precisen tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la visita basal
7. El sujeto no puede interrumpir los tratamientos tópicos para el tratamiento de la Ps, como corticosteroides, análogos de la vitamina D y retinoides, al menos 1 semana antes de la visita basal
8. El sujeto no puede evitar la fototerapia con UVB, una exposición solar excesiva o el uso de camas de bronceado durante al menos 1 semana antes de la visita basal y durante el estudio
9. El sujeto no puede prescindir de la fototerapia con PUVA, tratamientos sistémicos no biológicos para la Ps o tratamientos sistémicos que se sabe que mejoran la Ps durante al menos 2 semanas antes de la visita basal y durante el estudio