Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y con dosis múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de Pregabalina en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con dolor postoperatorio tras una histerectomía. - N/A
- Conditions
- Tratamiento complementario para el manejo del dolor postoperatorio. (Tras una histerectomía)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10036236Term: Postoperative pain relief
- Registration Number
- EUCTR2007-000084-24-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 300
Las pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
1. La paciente tiene una edad de 25 a 70 años.
2. La paciente (o su representante legal) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de su admisión en el estudio.
3. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo de detección de ß-hCG en suero en la selección y en una prueba de embarazo en orina cuando ingresen en el hospital.
4. La paciente será sometida a una histerectomía abdominal total programada, utilizando una incisión transversal con o sin salpingo-ovariectomía bilateral. Aunque sea una histerectomía total, se podrá conservar el cuello del útero.
5. La paciente será ingresada la noche previa a la intervención o acudirá a una visita para ser aleatorizada y recibir la medicación del estudio antes del día previo a la intervención.
6. Se espera que la paciente permanezca ingresada en el hospital (o en una unidad de cuidados intermedios) durante al menos 2 días después de la intervención.
7. Se espera que la paciente necesite tratamiento analgésico suplementario del dolor posquirúrgico durante 2 días enteros como mínimo.
8. La salud preoperatoria de la paciente es de grado P1 o P2 según la ASA (véase el Apéndice 4).
9. La salud de la paciente es satisfactoria según determine el investigador a partir de la historia clínica, la exploración física y los resultados de laboratorio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán participar en el estudio las pacientes que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:
1. Pacientes sometidas a histerectomía vaginal (aunque sea asistida por laparoscopia).
2. Pacientes sometidas a otros procedimientos (como los relacionados con la vejiga) en la misma intervención que la histerectomía abdominal total.
3. Uso de bloqueo nervioso, anestesia espinal o epidural para el control del dolor posquirúrgico.
4. Pacientes que hayan estado utilizando cualquier opiáceo de manera continuada durante 2 semanas o más en los 3 meses previos a la visita de selección.
5. La paciente presenta alguna alteración cognitiva que, en opinión del investigador, impide que participe en el estudio o que cumpla los procedimientos exigidos en el protocolo.
6. La paciente tiene antecedentes de abuso del alcohol o de sustancias analgésicas o narcóticas (según los criterios DSM-IV) en los 12 meses previos a la selección.
7. La paciente tiene antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad clínicamente significativa a la pregabalina y/o a cualquier analgésico que tenga sensibilidad cruzada con los medicamentos que se utilizan en este estudio.
8. Uso de los medicamentos prohibidos en este protocolo (Véase el Apéndice 2).
9. La paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, isquemia miocárdica (angina) inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los tres meses previos a la intervención.
10. La paciente ha tomado cualquier AINE o analgésico distinto del paracetamol en los 3 días previos a la intervención o no está dispuesta a abstenerse de tomar AINEs u otros analgésicos durante el estudio (excepto lo especificado en el protocolo)
11. La paciente tiene antecedentes de enfermedades crónicas no controladas que, en opinión del investigador, contraindicarían su participación en el estudio o confundirían la interpretación de los resultados.
12. La salud de la paciente antes de la intervención es de grado P3 o superior según la ASA (véase el Apéndice 4).
13. La paciente recibe en la actualidad o ha recibido tratamiento para el cáncer y/o se encuentra en remisión de cualquier tipo de cáncer, aparte del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide, en los 2 años previos a la selección como mínimo.
a. La paciente ha recibido pregabalina en los 30 días previos a la visita de selección o tiene previsto recibir algún fármaco experimental durante este estudio. La paciente presenta cualquier anomalía médica o de laboratorio clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, comprometa su participación en el estudio.
14. La paciente tiene previsto requerir analgésicos u otros productos no citados en el protocolo entre el final de la intervención y el final del período de tratamiento, que puedan confundir las respuestas a los analgésicos.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method