Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 añadido al tratamiento estándar, en sujetos con síndrome coronario agudo: Antagonista del Receptor de Trombina en la Reducción de los Episodios Clínicos en síndrome coronario agudo (TRA•CER). A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCH 530348 in Addition to Standard of Care in Subjects With Acute Coronary Syndrome: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome (TRA•CER). - TRA•CER

Phase 1

• Conditions: Síndrome coronario agudo.; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051592 Term: Acute coronary syndrome

• Registration Number: EUCTR2006-002809-31-ES
• Lead Sponsor: Schering-Plough Research Institute

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-05-08
• Study Completion: 2011-07-25
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 10000

Inclusion Criteria

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y pueden ser de ambos sexos y de cualquier raza
2. Los sujetos deben tener signos clínicos actuales de SCASEST según los tres criterios siguientes:
a. antecedentes de síntomas relacionados con isquemia cardíaca de una duración mínima de 10 minutos < 24 horas antes de la asignación del tratamiento aleatorizado.
Y
b. signos de biomarcadores concomitantes -aumento de la troponina I o troponina T por encima del límite superior de la normalidad (LSN) establecido en el centro de estudio, O creatina quinasa - banda miocárdica (CK-MB) superior al LSN en el centro de estudio.
Y
c. uno (o más) de los 5 criterios siguientes:
i. edad > 55 años (Nota: Los sujetos entre 55 y 59 años de edad serán incluidos en el estudio siempre que la aparición global de episodios sospechados del criterio de valoración enmascarado en este grupo de edad se mantenga en un nivel mínimo aceptable según lo determinado por el Comité ejecutivo. Si la aparición en este grupo de edad disminuyese por debajo de un nivel mínimo aceptable según lo determinado por el Comité ejecutivo, el comité podrá recomendar al promotor que se elimine esta categoría de edad como tercer criterio suficiente para cumplir los requisitos. Si el promotor aceptase la recomendación, se notificaría a los investigadores que, en adelante, sólo la edad de > 60 años sería un tercer criterio suficiente para cumplir los criterios)
ii. antecedentes comprobados de IM o revascularización coronaria (ICP o IDAC)
iii. diabetes (uso documentado de insulina o hipoglucemiantes orales)
iv. signos electrocardiográficos concomitantes – cambios en el electrocardiograma (ECG) que incluyan depresión del segmento ST nueva o supuestamente nueva > 0,1 mV (> 1 mm) o una elevación pasajera (< 30 minutos) del segmento ST > 0,1 mV (> 1 mm) en un mínimo de dos derivaciones contiguas.
v. arteriopatía periférica (AP) según lo indicado por antecedentes de claudicación intermitente y uno de los siguientes:
(a) índice tobillo-brazo (ITB) de < 0,85, o
(b) amputación, derivación periférica o angioplastia periférica de las extremidades, secundarias a isquemia.
3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado.
4. Una mujer en edad fértil que actualmente se mantiene sexualmente activa deberá aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 2 meses siguientes a la interrupción de la medicación. Se define como método anticonceptivo de alta eficacia el que tiene una tasa de fracaso baja (es decir, < 1% por año) y se utiliza de forma constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía de la pareja)
5. Una mujer en edad fértil que actualmente no sea sexualmente activa debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo si su actividad sexual cambia mientras participa en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F

Exclusion Criteria

1. Tratamiento concomitante o previsto con warfarina (o derivados, p. ej., fenprocumona), inhibidor oral del factor Xa o inhibidor directo de la trombina por vía oral después de la inclusión. (Nota 1: Si un sujeto toma warfarina mientras se determina si cumple los requisitos, y el investigador está dispuesto a interrumpir ese tratamiento inmediatamente, y el sujeto no es, por lo demás, no apto para su participación, se podría asignar aleatoriamente el tratamiento del fármaco en estudio). (Nota 2: Un sujeto que no estuviera usando warfarina/derivados y en el que no se anticipara su uso, pero que sí los precisa después de la asignación aleatorizada del tratamiento del estudio puede continuar el tratamiento con warfarina/derivados y con el fármaco asignado en el estudio, excepto cuando sea necesario un tratamiento concomitante de aspirina/tienopiridina/warfarina, y la tienopiridina no pueda ser interrumpida)
2. Tratamiento concomitante o previsto con un inductor potente (p. ej., rifampicina) o un inhibidor potente (p. ej., ketoconazol o eritromicina) de las isoenzimas CYP3A4 (se proporcionará al investigador un listado detallado). (Nota: Un sujeto que no recibe un inductor o inhibidor potente de la CYP3A4, y/o en el que no se espere usar este tipo de tratamientos, pero que los precise después de la asignación aleatorizada del fármaco en estudio puede recibir estos tratamientos de la siguiente forma:
a. inductor potente de la CYP3A4 - continuar con la medicación del estudio hasta que el tratamiento con el inductor termine o hasta que el tratamiento con el inductor se prolongue más de 4 semanas, en cuyo momento se interrumpiría la medicación de estudio.
b. inhibidor potente de la CYP3A4 - interrumpir la medicación de estudio hasta que el tratamiento con el inhibidor termine o hasta que el tratamiento con el inhibidor se prolongue más de 4 semanas, en cuyo momento se interrumpiría la medicación de estudio).
3. Antecedentes de diátesis hemorrágica, o indicios de hemorragia activa anormal en los 30 días anteriores a la inclusión.
4. Antecedentes en cualquier momento de hemorragia intracraneal, cirugía intracraneal o de la médula espinal o un tumor o aneurisma del sistema nervioso central.
5. Hipertensión severa mantenida que esté documentada (presión sistólica > 200 mmHg o presión diastólica > 110 mmHg) en el momento de la inclusión, o en los 10 días previos.
6. Cardiopatía valvular grave.
7. Antecedentes en las 2 semanas previas a la inclusión de cirugía mayor, distinta de la mencionada anteriormente, o de ictus isquémico (supuestamente trombótico).
8. Recuento de plaquetas conocido < 100.000/mm3 en la inclusión o en las 24 horas anteriores.
9. Enfermedad hepatobiliar activa o incremento persistente conocido no explicado de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) en suero de dos veces o más el límite superior del intervalo de referencia (límite superior de la normalidad [>2 x LSN]) en los 30 días anteriores a la inclusión.
10. Cualquier enfermedad o afección grave que, en opinión del investigador, (a) suponga un peligro significativo para el sujeto si se inicia el tratamiento en investigación, o (b) limitaría el pronóstico del sujeto, con independencia del tratamiento en investigación.
11

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified