Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad del adalimumab como tratamiento de mantenimiento en sujetos adultos que precisan corticosteroides en dosis altas por uveítis intermedia, uveítis posterior opanuveítis no infecciosa activa. - N/A

Conditions: veítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa activaActive Non-infectious Intermediate-, Posterior-, or Pan-uveitis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10022557Term: Intermediate uveitis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033687Term: Panuveitis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036370Term: Posterior uveitis

Registration Number: EUCTR2009-016095-68-ES

Lead Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

? El sujeto tiene una edad ≥ 18 años.
? El sujeto ha recibido un diagnóstico de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa.
? El sujeto debe padecer enfermedad activa en la visita basal, definida como la presencia de al menos
uno de los siguientes parámetros en un ojo como mínimo a pesar de haber recibido al menos dos
semanas de tratamiento con prednisona en dosis ≥ 10 mg/día (o un corticosteroide oral equivalente):
o lesión vascular retiniana inflamatoria y/o coriorretiniana inflamatoria activa
o grado de células en la cámara anterior ≥ 2+ (criterios del grupo de trabajo SUN
[Standardization of Uveitis Nomenclature, normalización de la nomenclatura de la uveítis)
o grado de opacidad del vítreo ≥ 2+ (criterios del NEI [National Eye Institute]/SUN)
? El sujeto ha estado recibiendo prednisona en dosis ≥ 10 mg/día (o un corticosteroide equivalente)
durante al menos 2 semanas antes de la selección y se mantiene con la misma dosis desde la selección
hasta la visita basal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Sujetos con uveítis anterior aislada.
? Sujetos con respuesta previa insuficiente o intolerancia a corticosteroides en dosis altas (equivalente de 1 mg/kg diario o 60 a 80 mg/día de prednisona).
? Sujetos con uveítis infecciosa confirmada o sospechada, por ejemplo, uveítis infecciosa debida a
tuberculosis, infección por citomegalovirus, enfermedad de Lyme, toxoplasmosis e infección por el VHS (virus del herpes simple).
? Sujetos con coroidopatía serpiginosa.
? Sujetos con opacidad corneal o del cristalino que impida la visualización del fondo del ojo o que
probablemente requiera cirugía de cataratas durante el estudio.
? Sujetos con una presión intraocular ≥ 25 mm Hg y que estén recibiendo ≥ 2 medicamentos para el
glaucoma o que presenten signos de lesión glaucomatosa del nervio óptico.
? Sujetos que tengan una mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior a 20/200 (logMAR de
ETDRS > 1,0) en un ojo como mínimo.
? Sujetos con uveítis intermedia y síntomas o hallazgos en la IRM indicativos de una enfermedad
desmielinizante como la esclerosis múltiple. Todos los sujetos con uveítis intermedia deberán haberse
realizado una RM cerebral previa en el momento del diagnóstico de la uveítis intermedia o con
posterioridad.
? Sujetos que han recibido previamente tratamiento anti-TNF y con cualquier producto biológico con una
posible repercusión terapéutica sobre la uveítis no infecciosa.
? Sujetos que hayan recibido un implante de glucocorticosteroides (Retisert®).
? Sujetos que hayan recibido corticosteroides intraoculares o perioculares en los 90 días previos a la visita basal.
? Sujetos con retinopatía diabética no proliferativa intensa o proliferativa.
? Sujetos con anomalías de la interfaz vitreorretiniana (p. ej., tracción vitreomacular, membranas epirretinianas, etc.) que puedan causar lesión estructural macular independiente del proceso
inflamatorio.
? Sujetos con una opacidad del vítreo grave que impida la visualización del fondo del ojo en la visita de Selección.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis inicial de 80 mg de<br>adalimumab seguida de una dosis de 40 mg administrada cada dos semanas por vía subcutánea<br>(s.c.) a partir de la semana 1 en comparación con un placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos que precisan corticosteroides en dosis altas por uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis no infecciosa activa.;Secondary Objective: No aplicable;Primary end point(s): El tiempo hasta el fracaso del tratamiento. Por favor, remitánse a la seccion 5.3.3.1 del protocolo del estudio para más información.

Secondary Outcome Measures