Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de SCH 530348 añadido al tratamiento estándar, en sujetos con antecedentes de enfermedad aterosclerótica: Antagonista del Receptor de Trombina en Prevención Secundaria de episodios isquémicos aterotrombóticos (TRA 2°P – TIMI 50)] A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCH 530348 in Addition to Standard of Care in Subjects With a History of Atherosclerotic Disease: Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events (TRA 2°P - TIMI 50) - TRA 2°P - TIMI 50

Phase 1

• Conditions: Enfermedad arterial coronoria documentada, enfermedad cerebrovascular postisquémica o enfermedad arterial periférica. Documented coronary artery disease, postischemic cerebrovascular disease or peripheral artery disease.; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10043634 Term: Thrombosis prophylaxis

• Registration Number: EUCTR2006-002942-12-ES
• Lead Sponsor: Schering-Plough Research Institute

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-11-16
• Study Completion: 2010-10-08
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 19500

Inclusion Criteria

1. Los sujetos pueden ser de ambos sexos y de cualquier raza, y deben tener al menos 18 años de edad.
2. Los sujetos deben tener signos o antecedentes de aterosclerosis que afecta a los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico, de la siguiente forma:
a. AC indicada por antecedentes de supuesto IM espontáneo (hospitalizado con diagnóstico final de IM, excluyendo el IM periprocedimiento o secundario definitivo [p. ej., debido a anemia profunda o a urgencia hipertensiva, incremento de troponina en la sepsis]) =2 semanas pero = 12 meses antes
b. ECV isquémica (supuestamente trombótica), indicada por antecedentes de ictus isquémico (hospitalizado con diagnóstico final de ictus no hemorrágico) = 2 semanas pero = 12 meses antes
c. AP indicado por antecedentes de claudicación intermitente y
I. índice tobillo-brazo (ITB) < 0,85, ó
II. amputación, derivación periférica o angioplastia periférica de las extremidades secundaria a isquemia
3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado apropiado.
4. Una mujer en edad fértil que actualmente se mantiene sexualmente activa deberá aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable antes de la selección, mientras reciban la medicación especificada en el protocolo y en los 2 meses siguientes a la interrupción de la medicación.
Se define como método anticonceptivo de alta eficacia el que tiene una tasa de fracaso baja (es decir, < 1% por año) y se utiliza de forma constante y correcta, como implantes hormonales, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos hormonales intrauterinos, abstinencia sexual o esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía de la pareja).
5. Una mujer en edad fértil que actualmente no sea sexualmente activa debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo si su actividad sexual cambia mientras participa en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Clínicamente inestable en el momento de la inclusión
2. Cualquier intervención de revascularización coronaria o periférica programada
3.Tratamiento concomitante o previsto con warfarina (o derivados, p. ej., fenprocumona), inhibidor oral del factor Xa o inhibidor directo de la trombina por vía oral después de la inclusión.
(Nota 1: Si un sujeto toma warfarina mientras se determina su elegibilidad, y el investigador está dispuesto a interrumpir ese tratamiento inmediatamente, y el sujeto no es, por lo demás, no apto para su participación, se podría asignar aleatoriamente el tratamiento del fármaco en estudio)
(Nota 2: Un sujeto que no estuviera usando warfarina/derivados y en el que no se anticipara su uso, pero que sí los precisa después de la asignación aleatorizada del tratamiento del estudio puede continuar el tratamiento con warfarina/derivados y con el fármaco asignado en el estudio, excepto cuando sea necesario el tratamiento concomitante con aspirina/tienopiridina/warfarina, y la tienopiridina no pueda ser discontinuada)
4.Tratamiento concomitante o previsto con un inductor potente (p. ej., rifampicina) o un inhibidor potente (p. ej., ketoconazol o eritromicina) de las isoenzimas CYP3A4 (el investigador recibirá una lista detallada). (Nota: Un sujeto que no estuviera recibiendo un inductor o un inhibidor potentes de la CYP3A4, y/o en el que no se espere usar este tipo de tratamientos, pero que los precise después de la asignación aleatorizada puede recibir estos tratamientos como sigue:
a. Inductor potente CYP3A4: continuar con el medicamento de estudio hasta que termine el tratamiento con el inductor o hasta que la terapia con el inductor se prolongue más de 4 semanas, entonces suspender el medicamento de estudio
b. Inhibidor potente de CYP3A4: interrumpir el tratamiento con el medicamento de estudio hasta que termine el tratamiento con el inhibidor, o hasta que el tratamiento con el inhibidor se prolongue más de 4 semanas, entonces suspender el medicamento de estudio)
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, o indicios de hemorragia activa anormal en los 30 días anteriores a la inclusión
6. Antecedentes en cualquier momento de hemorragia intracraneal, cirugía intracraneal o de la médula espinal o un tumor o aneurisma del sistema nervioso central
7. Hipertensión severa mantenida que esté documentada (presión sistólica > 200 mm Hg o presión diastólica > 110 mm Hg) en el momento de la inclusión, o en los 10 días previos
8. Cardiopatía valvular grave
9. Antecedentes en las 2 semanas previas a la inclusión de cirugía mayor, distinta de la mencionada anteriormente, o un ictus isquémico (supuestamente trombótico)
10.Recuento de plaquetas conocido < 100.000/mm3 en los 30 días anteriores a la inclusión
11.Enfermedad hepatobiliar activa o incremento persistente no explicado de la actividad de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en suero de dos veces o más el límite superior del intervalo de referencia (límite superior de la normalidad [=2 x LSN])
12.Cualquier enfermedad o afección grave que, en opinión del investigador, (a) supone un peligro significativo para el sujeto si se inicia el tratamiento en investigación, o (b) limita el pronóstico del suje

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified