Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar resultados cardiovasculares después del tratamiento con alogliptina en combinación con la asistencia habitual en sujetos con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to EvaluateCardiovascular Outcomes Following Treatment with Alogliptin in Addition to Standard of Care in Subjects with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) y síndrome coronario agudo (SCA).type 2 diabetes mellitus (T2DM) and acute coronary syndrome (ACS); MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10051592Term: Acute coronary syndrome

• Registration Number: EUCTR2009-011222-34-ES
• Lead Sponsor: Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-10-22
• Study Completion: 2013-04-10
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 5400

Inclusion Criteria

La elegibilidad de los sujetos se determinará de acuerdo con los criterios siguientes:
1.Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años y con un diagnóstico de DMT2 que, o bien están recibiendo tratamiento antidiabético en monoterapia o en combinación (con la excepción de un inhibidor de la DPP-4 o un análogo del GLP-1) antes de la selección.
2.Los sujetos deberán cumplir los siguientes requisitos de HbA1c basados en el tratamiento basal siguiente:
oSi el régimen antidiabético de un sujeto incluye monoterapia oral o una combinación por vía oral, debe tener una cifra de HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, ambos inclusive, en el momento de selección.
oSi el régimen antidiabético incluye insulina, debe tener una cifra de HbA1c entre el 7,0% y el 9,0%, ambos inclusive, en el momento de selección.
3.El sujeto tiene antecedentes de SCA (IM agudo o angina inestable que requiere hospitalización) en los 15 a 60 días anteriores a la aleatorización.
4.Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos deberán comprometerse a utilizar de forma sistemática un método anticonceptivo adecuado a partir del momento de selección y durante todo el estudio.
NOTA: por definición, se consideran NO fértiles las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas) o que son posmenopáusicas (definidas como las que tienen una edad mínima de 45 años y han tenido su última menstruación regular un año antes, como mínimo).
5.El sujeto o su representante legal es capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a otorgarlo antes de la realización de ningún procedimiento del estudio.
6.El sujeto es capaz de entender y cumplir los requisitos del protocolo, incluidas las citas clínicas programadas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1.El sujeto tiene signos de diabetes mellitus de tipo 1, incluidos los antecedentes de cetoacidosis o la necesidad de insulina durante el año posterior al diagnóstico de la diabetes mellitus.
2.El sujeto está recibiendo un análogo del GLP-1 para controlar la glucemia de la DMT2 en el momento de selección.
3.El sujeto ha recibido un inhibidor de la DPP-4 durante más de 14 días en total o en los 3 meses anteriores a la selección.
4.El sujeto presenta cualquier trastorno CV hemodinámicamente inestable, como insuficiencia cardíaca (clase 4 de la NYHA), angina de pecho resistente, arritmias cardíacas incontroladas, cardiopatía valvular crítica e hipertensión arterial grave en el momento de selección.
5.El sujeto ha sufrido un episodio de SCA menos de 15 días antes de la aleatorización según la definición recogida en el Apéndice E.
6.El sujeto está hospitalizado en el momento de la visita basal/de aleatorizacion.
7.El sujeto ha recibido diálisis en los 14 días anteriores a la selección.
8.El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
9.El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o drogadicción en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
10.El sujeto ha recibido un medicamento en investigación de cualquier tipo en los 30 días anteriores a la visita de selección o un medicamento antidiabético en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
11.El sujeto padece alguna enfermedad o debilidad importante que, a juicio del investigador, le impide participar en el estudio.
12.El sujeto es un trabajador de un centro del estudio o un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano) de un trabajador de un centro del estudio que participa en la realización de este estudio.
13.En caso de que el sujeto sea una mujer, está embarazada (confirmación mediante un análisis de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero u orina, en las mujeres en edad fértil), tiene intención de quedarse embarazada durante el estudio o está dando el pecho.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified