Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de tres meses de seguimiento para evaluar la eficacia de levodopa/carbidopa/entacapona frente a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y wearing-off”A 3-months, multicenter, double-blind, randomized study to evaluate the efficacy of levodopa/carbidopa/entacapone vs. levodopa/carbidopa in Parkinson's disease patients with 'wearing-off' - DERBI

• Conditions: Enfermedad de Parkinson (Parkinson Disease)

• Registration Number: EUCTR2006-000680-28-ES
• Lead Sponsor: OVARTIS FARMACEUTICA, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-05-22
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

1. Hombre o mujer > 30 y = 80 años diagnosticado de enfermedad de Parkinson idiopática.
2. Los pacientes deben presentar un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios diagnósticos clínicos del Banco de tejido cerebral de la sociedad de Enfermedad de Parkinson de Reino Unido (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank) (véase, Anexo).
3. Los pacientes deben estar recibiendo una dosis estándar estable de Sinemet® plus 100/25 durante al menos el mes previo a la entrada en el estudio =300mg de levodopa y =600mg de levodopa al día. En cada administración del fármaco deberán estar tomando:
-Un comprimido entero o
- Un comprimido y medio
4. Los pacientes deben presentar WO definido como >3 y =7 respuestas positivas al cuestionario QUICK
5. Los pacientes deben mostrar un deterioro de las AVD definido por una puntuación >9 y =16 en la parte II de la UPDRS en fase on”.
6. Los pacientes pueden no presentar discinesias o bien discinesias leves (deben presentar una puntuación de 1” a la preguntas 32 y 0” en las preguntas 33, 34 y 35 de la escala UPDRS).
7. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina antes de la visita basal, y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres que tomen anticonceptivos orales deben aceptar la adición de un método anticonceptivo de barrera.
Las mujeres posmenopáusicas o sometidas a histerectomía o a ligadura de trompas están exentas de este requisito. Se define la posmenopausia como la ausencia de menstruación durante el año anterior.
8. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprenden los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que tomen o hayan tomado entacapona.
2. Pacientes que presenten síntomas, signos o historia de Parkinsonismo atípico o secundario.
3. Pacientes que estén tomando las siguientes dosis/presentaciones de levodopa/carbidopa:
- medio comprimido de la presentación de 100/25 mg de levodopa/carbidopa.
-presentaciones de 100/10 o 250/25 mg de levodopa/carbidopa.
-presentaciones de liberación sostenida de levodopa/carbidopa.
-menos de 300 mg o más de 600 mg de levodopa.
4. Mujeres embarazadas, que intenten quedarse embarazadas o en periodo de lactancia.
5. Pacientes que presenten alucinaciones o alteraciones psiquiátricas relacionadas con la administración de levodopa o agonistas dopaminérgicos.
6. Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto selegilina hasta 10 mg al día), o neurolépticos, dentro de los 60 días previos a la visita de selección.
7. Pacientes con historia previa de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiolisis no traumática.
8. Pacientes que participen en otro ensayo clínico de un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio.
9. Pacientes que presenten valores de laboratorio fuera de rango normal con relevancia clínica o hallazgos electrocardiográficos no relacionados a una enfermedad crónica estable
10. Pacientes que presenten cualquier enfermedad o condición que suponga una contraindicación de levodopa / carbidopa / entacapona.
11. Pacientes que tengan una historia de cumplimiento pobre o que a juicio del investigador es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la eficacia de levodopa / carbidopa / entacapona frente a levodopa / carbidopa respecto a las actividades de la vida diaria (AVD) determinada por la parte II de la UPDRS en pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan wearing-off” con levodopa. ;Secondary Objective: El estudio evaluará los efectos de levodopa / carbidopa / entacapona en:<br><br>- La puntuación total y puntuaciones parciales de las partes I, III, IV de la escala UPDRS.<br>- La calidad de vida mediante el cuestionario PDQ-39.<br>- La evaluación global del investigador y del paciente.<br>- El número de respuestas positivas al cuestionario QUICK.<br><br>El estudio recogerá información de la seguridad de los fármacos del estudio.<br>;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será el cambio en la parte II de la escala UPDRS (AVD) desde la situación basal del paciente hasta el tercer mes de tratamiento con los fármacos del estudio.