Estudio multicéntrico, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de pasireotida LAR frente a octreotida LAR, en pacientes con acromegalia activa

Phase 1

• Conditions: a acromegalia se caracteriza por una hipersecreción crónica de GH (hormona de crecimiento), manifestaciones clínicas debidas a las acciones periféricas del exceso de GH y de concentraciones elevadas de IGF-I y/o al efecto de la masa tumoral local en prácticamente todos los órganos. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad e incrementa la mortalidad.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10000599Term: Acromegaly

• Registration Number: EUCTR2007-001972-36-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S. A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-16
• Last Update Posted: 9 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 330

Inclusion Criteria

•Pacientes hombres y mujeres con edades entre 18 y 80 años.
•Pacientes con acromegalia activa demostrada con una falta de supresión del nadir de GH < 1 microg/L después de un test de tolerancia oral con 75 g de glucosa (TTOG) o una concentración media de GH de un perfil de 5 muestras durante un periodo de tiempo de 2 horas de > 5 microg/L.
•una concentración de IGF-I circulante elevada (ajustada al sexo y a la edad).
•Pacientes que no hayan recibido tratamiento medico después de la primera cirugía, o
•pacientes de novo que presenten un adenoma visual en la RM y que rechacen la cirugía de la glándula pituitaria o para los que no esté indicada dicha cirugía.
•Pueden incluirse pacientes con antecedentes conocidos de glucemia en ayunas alterada o diabetes mellitus, sin embargo, la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético deberá ser estrechamente controlado durante todo el estudio, y ajustado cuando sea preciso.
•Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se le realice cualquier actividad relacionada con el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Pacientes que estén siendo o hayan sido tratados con octreotida, lanreotida o agonistas de la dopamina y pacientes que actualmente estén siendo tratados con antagonistas de la GH
•Pacientes de novo sin un adenoma visible en la RM
•Pacientes que hayan recibido pasireotida (SOM230) antes de la aleatorización
•Pacientes con compresión del quiasma óptico que cause cualquier defecto del campo visual.
•Pacientes que precisen una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado con la compresión tumoral.
•Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa, durante las 4 semanas previas a la visita 1.
•Los pacientes que hayan recibido radioterapia (excepto irradiación de la glándula pituitaria) por cualquier motivo, durante las 4 semanas previas a la visita 1, deberán haberse recuperado de cualquier efecto secundario de la radioterapia.
•Pacientes que hayan recibido irradiación de la glándula pituitaria durante los 2 últimos años antes de la visita 1
•Pacientes que no sean bioquímicamente eutiroideos.
•Pacientes diabéticos en tratamiento con medicaciones antidiabéticas cuya glucemia en ayunas esté insuficientemente controlada, evidenciado con HbA1C > 8%.
•Pacientes con colelitiasis sintomática.
•Pacientes con coagulación anormal (TP y/o TTPA elevado en un 30% por encima de los límites de normalidad) o pacientes que reciban anticoagulantes que afecten al TP (tiempo de protrombina) o al TTPA (tiempo de tromboplastina parcial activado)
•Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III ó IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco en estado avanzado o antecedentes de infarto de miocardio agudo durante los seis meses previos a la inclusión en el estudio.
•Pacientes con factores de riesgo de torsade de pointes, es decir, pacientes con un QTc basal > 450 ms, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalemia, antecedentes familiares de síndrome QT prolongado y que tomen medicaciones concomitantes que se conozca que prolongan el intervalo QT.
•Pacientes con hepatopatía, como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o pacientes con niveles de ALT y/o AST más de 2 x ULN, creatinina sérica > 2 x ULN, bilirrubina sérica > 2 x ULN y de albúmina sérica < 0.67 x LLN
•Pacientes con un recuento de leucocitos < 3 x 109/L; Hgb < 13 g/dL para varones y < 12 g/dL para mujeres; plaquetas <100 x 109/L.
•Pacientes con algún trastorno médico presente o pasado que, en opinión del investigador o del monitor médico del promotor, pudiera interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados.
•Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, o en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo médicamente aceptable. Las pacientes deberán usar anticoncepción de barrera con preservativo. Si se utiliza anticoncepción oral además de preservativos, la paciente debe haber estado usando este método durante al menos dos meses antes de la inclusión en este estudio y deberán acceder a continuar con la anticoncepción oral durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deberán usar preservativos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores, como medida de precaución (los datos disponibles no indican ningún aumento del riesgo reproductivo con

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified