Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ulimorelina intravenosa (IV) administrada posoperatoriamente para acelerar la recuperación de la motilidad gastrointestinal (GI) de sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial - No aplica

• Conditions: Sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial, reduciendo así la duración del íleo posoperatorio; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10054048Term: Íleo postquirúrgico

• Registration Number: EUCTR2010-023229-38-ES
• Lead Sponsor: Tranzyme, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-18
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 315

Inclusion Criteria

El sujeto tiene de 18 a 80 años de edad, inclusive.
El sujeto tiene programado someterse a una resección intestinal abierta con anastomosis del colon. (Véase en la sección 11 una lista de ejemplos de cirugías de resección intestinal incluidas y excluidas)
El sujeto tiene programado recibir manejo posoperatorio del dolor con opioides parenterales (p. ej., administrados por vía IV o intramuscular), pero no mediante inyección epidural torácica.
El sujeto tiene programadas las siguientes medidas de potenciación de la recuperación después de la cirugía (PRDC):
oRetirada de la sonda nasogástrica (NG) al final de la cirugía/anestesia.
oSe ofrecerán líquidos el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración).
oSe ofrecerá alimentos sólidos el día 2 del posoperatorio (día 3 de administración).
oSe alentará la deambulación el día 1 del posoperatorio (día 2 de administración).
Las sujetos mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año y confirmado mediante la hormona folículoestimulante [FSH]), quirúrgicamente estériles, practicar una abstinencia sexual verdadera O deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado (en opinión del investigador) durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento (p. ej., implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos [DIU] y/o un método de barrera (preservativo o tapa oclusiva) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
Los métodos anticonceptivos hormonales y de DIU deben estar establecidos durante un periodo de 3 meses antes de la administración y, si se cambian, deben utilizarse métodos alternativos según las instrucciones del investigador durante todo el estudio.
Las mujeres con capacidad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso (gonadotropina coriónica humana [ hCG]).
Inclusión:
El sujeto se ha sometido a una resección intestinal abierta con anastomosis colónica
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

El sujeto pesa más de 200 kg (441 libras).
El sujeto está clasificado como de clase 4, 5 ó 6 de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (véase la sección 11.2).
El sujeto tiene una obstrucción intestinal completa.
El sujeto tiene programada una colectomía total.
El sujeto tiene programada una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía, anastomosis ileoanal).
El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., ileostomía, yeyunostomía, colostomía).
El sujeto tiene programado un procedimiento laparoscópico o con ayuda de mano laparoscópica.
El sujeto tiene programado recibir antieméticos profilácticos después de la cirugía; sin embargo, los sujetos pueden recibir antieméticos intraoperatorios como parte del protocolo de anestesia.
El sujeto tiene programado recibir una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia.
Se considera que el procedimiento quirúrgico del sujeto es un procedimiento de emergencia.
El sujeto tiene previsto recibir ENTEREG®/alvimopam o cualquier otro antagonista opioide periférico como RELISTOR®/bromuro de metilnaltrexona.
El sujeto tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad; aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (min), estimado utilizando la creatinina sérica con la fórmula [(140 edad en años) × peso en kg]/[(72 × creatinina sérica en mg/dl) × 0,85 en sujetos mujeres].
Se espera que el sujeto precise ventilación posoperatoria prolongada.
El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría en la participación en el estudio.
El sujeto ha participado en un estudio de investigación 30 días antes del comienzo del estudio.
El sujeto tiene un resultado positivo en pruebas de laboratorio para sustancias controladas (distintas de las prescritas por un profesional médico y/o incluidas en las medicaciones concomitantes) en la selección.
Se sabe que el sujeto tiene infección por hepatitis B o hepatitis C asociada actualmente a síntomas clínicamente significativos o función hepática anormal.
El sujeto tiene antecedentes recientes, de adulto, de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco, en opinión del investigador.
La sujeto está embarazada (confirmado mediante una prueba de embarazo en el suero) o en la lactancia.
El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol el año anterior.
El sujeto tiene obstrucción intestinal completa.
El sujeto se ha sometido a una colectomía total.
El sujeto se ha sometido a una anastomosis rectal baja o anal (p. ej., proctectomía o anastomosis ileoanal)
El sujeto tiene programado recibir un estoma (p. ej., yeyunostomía, ileostomía, colostomía).
El sujeto se ha sometido a un procedimiento laparoscópico (incluido un procedimiento con ayuda de mano laparoscópica).
El sujeto ha recibido una inyección epidural torácica para anestesia o analgesia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de ulimorelina IV en comparación con placebo administrada posoperatoriamente para acelerar la recuperación de la motilidad GI en sujetos que se han sometido a resección intestinal parcial, reduciendo así la duración del íleo posoperatorio (IPO).;Secondary Objective: No hay objetivos secundarios;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es el tiempo hasta la recuperación de la función GI, definido como el tiempo desde el final de la cirugía al GI2, que consiste en lo último que suceda de primera DEF y la tolerancia de alimentos sólidos (esto es, haber terminado una comida que exigía masticar y no haber experimentado náuseas/vómitos significativos en cuatro horas después de la comida).