Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono-refractario

Conditions: Tratamiento de metástasis óseas en varones con cáncer de próstata hormono-refractario

Registration Number: EUCTR2006-000341-19-ES

Lead Sponsor: Amgen Inc

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: 1700

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión:

1.- Varones > ó igual a 18 años con cáncer de próstata histologicamente confirmado.
2.- Evidencia radiográfica (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) previos o actuales de una metástasis ósea como mínimo
3.- Fracaso documentado de al menos un tratamiento hormonal demostrado por un aumento del PSA (es decir, 3 determinaciones consecutivas, efectuadas como mínimo con 2 semanas de diferencia. La tercera determinación deberá ser > ó igual a 0,4 ng/ml y se obtendrá en las 8 semanas anteriores a la aleatorización)
4.- Concentración sérica de testosterona < ó igual a 50 ng/dl debida a castración quirúrgica o química
5.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
6.- Funcionalidad orgánica adecuada definida por los siguientes criterios:
-aspartato aminotransferasa (AST) < ó igual a 5 x límite superior de la normalidad (LSN) establecido
-alanina aminotransferasa (ALT) < ó igual a 5 x LSN
- bilirrubina total < ó igual a 2 x LSN
- aclaramiento de creatinina (Cockcroft-Gault) > ó igual a 30 ml/min
- calcio sérico ajustado por la albúmina > ó igual a 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
7.- Antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse el apropiado consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión:

1.- Administración actual o previa de bisfosfonatos IV por cualquier motivo
2.- Administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de las metástasis óseas
3.- Previsión de radioterapia o cirugía ósea
4.- Administración previa de denosumab
5.- Metástasis cerebral conocida
6.- Esperanza de vida inferior a 6 meses
7.- Antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
8.- Enfermedad activa dental o de la mandibula que precise cirugía oral
9.- Cirugía dental/bucal no cicatrizada
10.- Previsión de procedimientos dentales invasivos durante el estudio
11.- Indicios de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o la revisión de su historial:
-antecedentes conocidos de segundo tumor maligno en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular
-infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana
-infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
12.- Todo trastorno que, en opinión del investigador, podría impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio
13.- Treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada) en otro ensayo clínico
14.- Sujeto con capacidad reproductiva que no acceda a utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador o su representante)
15.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)