Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de denosumab en comparación con ácido zoledrónico (Zometa) en el tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado
- Conditions
- Tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado.
- Registration Number
- EUCTR2006-000339-93-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1400
Criterios de inclusión:
1.- Adultos (de ambos sexos) con adenocarcinoma de mama confirmado mediante histología o citología
2.- Indicios radiográficos (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) previos o actuales de una metástasis ósea como mínimo
3.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2
4.- Funcionalidad orgánica adecuada definida por los siguientes criterios :
-aspartato aminotransferasa (AST) en suero <ó igual a 5 x límite superior de la normalidad (LSN)
-bilirrubina total en suero < ó igual a 2 x LSN
-aclaramiento de creatinina (la fórmula de Cockcroft-Gault se recoge en la Sección 6.3) > ó igual a 30 ml/min
-calcio sérico ajustado por la albúmina > ó igual a 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y = 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl). La concentración sérica de calcio ajustada por la albúmina, si procede, será calculada por el laboratorio central.
5.- Antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse por escrito el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de exclusión:
1.- Administración actual o previa de bisfosfonatos IV por cualquier motivo
2.- Administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de las metástasis óseas
3.- Radioterapia programada o cirugía ósea
4.- Administración previa de denosumab
5.- Metástasis cerebral conocida
6.- Esperanza de vida inferior a 6 meses
7.- Antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
8.- Enfermedad dental o mandibular activa que precise cirugía oral
9.- Cirugía dental/bucal no cicatrizada
10.-Procedimientos dentales invasivos programados durante el estudio
11.-Indicios de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o según su historia clínica:
-cualquier tumor maligno (distinto del cáncer de mama, el carcinoma basocelular o el cáncer cervicouterino in situ) con enfermedad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización
-infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
-infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
12.- Todo trastorno que, en opinión del investigador, podría impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio
13.-Treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada) de otro ensayo clínico
14.-Sujeto en edad fértil que no acepte utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador o su representante)
15.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method