Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 54 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad gastrointestinal (GI) a largo plazo de aliskiren (300 mg) comparado con ramipril (10 mg), en pacientes con hipertensión esencial
- Conditions
- Hipertensión esencialMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015488Term: Essential hypertension
- Registration Number
- EUCTR2007-005256-16-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Pacientes hombres o mujeres ambulatorios, con 50 años de edad o mayores
2.Pacientes con un diagnóstico de hipertensión esencial definida como:
a) Pacientes que actualmente estén siendo tratados con fármaco(s) antihipertensivo(s) en la Visita 1
b) Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente la hipertensión, que no hayan sido tratados, deberán presentar una PADms =95 mmHg y/o una PASms =150 mmHg (PADms =85 mmHg y/o PASms =140 mmHg, para los pacientes diabéticos) en la Visita 1.
c) Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente la hipertensión, que no hayan sido tratados, deberán presentar una PADms =90 mmHg y/o una PASms =140 mmHg (PADms =80 mmHg y/o PASms =130 mmHg para los pacientes diabéticos) en la visita de aleatorización (Visita 2).
3.Colonoscopia de alta calidad satisfactoria en la visita basal, que incluya la visualización de todo el colon y el ciego, confirmado con una fotografía y con obtención de muestras de biopsia de mucosa del recto y del ciego.
4.Todos los pólipos del ciego, colon o recto hallados en la colonoscopia basal deberán ser extirpados completamente con endoscopia en el momento del procedimiento.
5.Pacientes que sean aptos y puedan participar en el estudio y que consientan en participar después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes tratados previamente en un estudio de aliskiren en este programa de desarrollo y que fueron aptos para ser aleatorizados o incluidos en el periodo de tratamiento con medicación activa.
2.Evidencia actual de enfermedad inflamatoria del intestino, presencia de úlceras colónicas (u otros índices de colitis de cualquier tipo, por ejemplo, eritema o erosiones) o de carcinoma colorrectal incluyendo carcinoma in situ, hallados en la colonoscopia basal.
3.Historia de carcinoma gastrointestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica (incluyendo colitis linfocítica y colitis colagenosa).
4.Historia de diverticulitis confirmada durante los 12 meses antes de la Visita 1.
5.Antecedentes de cáncer colorrectal hereditario no polipósico o polipósico familiar.
6.Antecedentes de enfermedad celíaca (intolerancia al gluten).
7.Antecedentes de evidencia actual en la colonoscopia basal de melanosis coli.
8.Antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia (por ejemplo, hipogammaglobulinemia, agammaglobulinemia, HIV, etc).
9.Uso crónico (definido como administración > 1 día por semana) de fármacos con efectos específicos en la función y movilidad intestinal (por ejemplo, laxantes, enemas, antiespasmódicos, antidiarreicos, reblandecedores de heces, etc). El uso de agentes formadores de volumen (salvado, psilio, etc) > 1 día por semana está permitido, excepto en la semana previa a la colonoscopia basal y de final del estudio. Se permite el uso de antagonistas del receptor H2 o de inhibidores de la bomba de protones durante todo el ensayo.
10.Uso crónico (definido como administración > 3 días por semana) de fármacos antiinflamatorios no esteroideos o inhibidores de la COX-2. Se permiten dosis bajas de aspirina (= 165 mg/día) para profilaxis cardiovascular, excepto en la semana previa a la colonoscopia basal y de final del estudio.
11.Tratamiento actual o reciente (durante los 12 meses previos a la Visita 1) con inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina)
12.Uso a largo plazo (definido como =4 semanas) de corticosteroides orales antes de la Visita 1.
13.Uso de ramipril o de aliskiren durante las 4 semanas previas a la colonoscopia basal.
14.Uso crónico de warfarina.
15.Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación.
16.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
17.Mujeres físicamente fértiles, A NO SER que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40 mlU/m o 6 semanas después de ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral), anticonceptivos hormonales (implantables, parches, orales), métodos de doble barrera (si son aceptados por la autoridad reguladora local y por el Comité Etico de Investigación Clínica). Durante todo el estudio y durante los 7 días después de la retirada de la medicación del estudio deberían mantenerse métodos anticonceptivos fiables.
18.Hipertensión severa (PADms =110 mmHg y/o PASms =180 mmHg de consulta).
19.Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
20.Retinopatía hipertensiva de grado III ó IV de Keith-Wagener conocida.
21.Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA)
22.Histor
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method