Ensayo que evalua la seguridad y eficaccia del Secukinumab comparado con Etanercept en sujetos con psoriasus en placas crónica de modera a grave

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1264

Inclusion Criteria

Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los
requisitos del estudio (incluida la administración de inyecciones s.c. en casa) y deben dar
un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de que se realice
cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando proceda un representante legal
firmará también el consentimiento informado del estudio según la normativa local.
2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
3. Psoriasis en placas crónica diagnosticada al menos 6 meses antes de la aleatorización.
4. Psoriasis de moderada a grave en la aleatorización definida según:
Puntuación PASI de 12 o superior y,
Puntuación IGA mod. 2011 de 3 o superior (basada en una escala de 0 4) y,
Área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en placas del 10% o
superior.
5. Candidatos para tratamiento sistémico, definidos como aquellos que tienen psoriasis en
placas crónica que se considera inadecuadamente controlada por:
Tratamiento tópico o
Fototerapia o
Tratamiento sistémico previo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1201
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 63

Exclusion Criteria

Formas de psoriasis salvo psoriasis en placas crónica (p. ej., psoriasis pustulosa,
eritrodérmica y en gotas).
2. Psoriasis provocada por fármacos (es decir nueva aparición o exacerbación actual por
betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio).
3. Uso actual de tratamientos prohibidos para la psoriasis (p. ej., corticoides (CS) tópicos os
sistémicos, tratamiento UV). Se deben cumplir los periodos de lavado descritos en el
protocolo (Tabla 5-1).
4. Uso actual de otros tratamientos prohibidos que no sean para la psoriasis. Se deben
cumplir los periodos de lavado descritos en el protocolo (Tabla 5-1). El resto de
tratamientos previos concomitantes que no sean para la psoriasis deben mantener una
dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización.
5. Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido contra la IL-17 o el
receptor de la IL-17.
6. Exposición previa a etanercept.
7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el
estado de la mujeres después de la concepción y hasta que finalice la gestación,
confirmado por un resultado positivo en la prueba hCG (> 5 mUI/ml)
8. Las mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente
capaces de quedarse embarazadas salvo que utilicen un método anticonceptivo eficaz
durante el estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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