Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de ocho semanas de seguimiento, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de aliskiren / amlodipino (300/5 mg y 300/10 mg) en comparación con aliskiren 300 mg, en pacientes con hipertensión esencial que no responden adecuadamente a la monoterapia con aliskiren 300 mg
- Conditions
- Hipertensión
- Registration Number
- EUCTR2006-006066-42-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 726
Pacientes ambulatorios de 18 años de edad o mayores.
Pacientes hombres o mujeres elegibles.
Pacientes con diagnóstico de hipertensión:
Pacientes recién diagnosticados o pacientes que no han sido tratados para la hipertensión dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 deben presentar una PADms ? 95 mmHg y < 110 mmHg en las Visitas 1 y 2.
Pacientes que han recibido tratamiento para la hipertensión dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 deben presentar una PADms ? 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 2.
Todos los pacientes deben presentar una PADms ? 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 4.
Pacientes que sean elegibles y que puedan participar en el estudio, y que otorguen su consentimiento para participar en el mismo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Para encontrar la lista completa, remitirse al protocolo.
Pacientes previamente tratados en un estudio con aliskiren en el que estuviese incluido el grupo de tratamiento correspondiente a la combinación de aliskiren y amlodipino, y que hubiesen sido aleatorizados o reclutados en el período de tratamiento con fármaco activo de ese estudio.
?Hipertensión severa (PADms ?110 mmHg y/o PASms ? 180 mmHg).
?Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de hCG realizada en laboratorio (? 5 mIU/ml).
?Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera (si el comité ético local lo acepta) o un método de barrera junto con un método hormonal.
?Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (utilizado por la pareja), dispositivo intrauterino (cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que contenga un estrógeno y/o un progestágeno.
oEl uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener durante todo el estudio y durante 7 días después del estudio.
?Se considera que una mujer es posmenopáusica y no fértil si lleva 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40 mIU/ml [únicamente en EEUU: y estradiol <20 pg/ml] o ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos seis semanas antes. Si sólo se ha realizado ooforectomía, en tal caso será necesario confirmar el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
?Antecedentes o indicios de una forma secundaria de hipertensión.
?Retinopatía hipertensiva de grado III o IV de Keith-Wagener conocida
?Algún antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, derivación aortocoronaria, o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de los 12 meses previos a la Visita 1.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method