Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante.A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Subjects with Relapsing Multiple Sclerosis. - ADVANCE
- Conditions
- Esclerosis múltiple recidivanteRelapsing Multiple SclerosisMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis
- Registration Number
- EUCTR2008-006333-27-ES
- Lead Sponsor
- Biogen Idec Limited
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1516
Para poder participar en este estudio, los candidatos deberán cumplir los criterios de elegibilidad siguientes en el momento de la aleatorización (día 1):
1. Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado por escrito, firmando y fechando el documento correspondiente, así como de autorizar la utilización de información sanitaria confidencial conforme a la legislación nacional y local de confidencialidad de los datos del paciente.
2. Edad de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de dar el consentimiento informado.
3. Deben tener un diagnóstico confirmado de EM recidivante, definida conforme a los criterios de McDonald 1-4 .
4. Deben tener una puntuación entre 0,0 y 5,0 en la escala EDSS.
5. Deben haber experimentado al menos dos recidivas, documentadas médicamente, en los tres últimos años, y al menos una de estas recidivas debe haber ocurrido en los doce meses previos a la aleatorización (día 1).
6. Todos los sujetos varones y las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos a continuar su uso durante tres meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán entrar si alguno de los siguientes criterios de exclusión se cumple en el momento de la aleatorización (día 1):
1. EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante (conforme a definiciones de Lublin y Reingold, 1996) con un empeoramiento clínico continuo de la enfermedad durante un período de 3 meses como mínimo.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas o hipersensibilidad conocida.
3. El tratamiento previo con interferón no puede ser superior a 4 semanas y los sujetos deben haber interrumpido el tratamiento con interferón 6 meses antes de la visita basal.
4. Alergia conocida a cualquier componente de la formulación de BIIB017.
5. Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas y renales o de otras enfermedades importantes clínicamente significativas (conforme al criterio del investigador) y que impedirían la participación en un ensayo clínico.
6. Antecedentes de neoplasias malignas, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas basocelulares y espinocelulares cutáneos extirpados completamente y que se consideren curados).
7. Antecedentes de epilepsia o desmayos no explicados O antecedentes de una crisis convulsiva en los 3 meses anteriores al período basal.
8. Antecedentes de ideas suicidas en los 3 meses previos al período basal o episodio de depresión grave en los 3 meses previos al período basal. Se define depresión grave como un episodio de depresión que requiere hospitalización, o según el criterio del investigador.
9. Valores anormales clínicamente significativos en el ECG según el criterio del investigador.
10. Antecedentes conocidos o un resultado positivo en la prueba del VIH.
11. Resultado positivo en la prueba del VHC (prueba de Ab anti-VHC) o del VHB (prueba del HBsAg y/o de HBcAb).
12. Pruebas hematológicas anormales que superen cualquiera de los límites definidos a continuación, en el período de selección:
- Niveles de ALT/SGPT más de 2 veces el límite superior de la normalidad (> 2 x LSN) o AST/SGOT > 2 x LSN o bilirrubina > 1,5 x LSN.
- Recuento total de leucocitos < 3.700/mm3.
- RAN < 1.500/mm3.
- Recuento de plaquetas < 150.000/mm3.
- Hemoglobina < 10 g/dl en mujeres; < 11 g/dl en varones.
- Creatinina sérica > LSN.
- TP o TTPa > 1,2 x LSN.
13. Recidiva de la EM que ha ocurrido en los 50 días previos a la aleatorización y/o el sujeto no se ha estabilizado después de una recidiva previa antes de la aleatorización (día 1).
Antecedentes de tto.:
14. Cualquier tto. previo con BIIB017.
15. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al acetaminofén (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno o aspirina que impedirían el uso de al menos 1 de estos fármacos durante el estudio.
16. Tto. con otros fármacos para tratar los síntomas de la EM o una enfermedad subyacente como se especifica en la tabla pág. 40:
17. Tto. con otro fármaco en investigación o con un tto. aprobado para uso en investigaciones en los 6 meses previos a la aleatorización (día 1).
Otros criterios
18. Mujeres que estén considerando la posibilidad de quedarse embarazadas durante el período del estudio.
19. No podrán participar en este estudio mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en la visita del día 1 (visita basal).
20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
21. Antecedentes de toxicomanías o
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method