Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con comparador activo y de grupos paralelos, de COLAL-PRED® para el tratamiento de colitis ulcerosa aguda de intensidad moderada

Conditions: Colitis ulcerosa aguda moderada

Registration Number: EUCTR2004-005032-35-ES

Lead Sponsor: Alizyme Therapeutics Limited

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 890

Inclusion Criteria

Los pacientes que cumplan los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
1) Hombres y mujeres de 18-75 años.
2) Diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado por endoscopia a más de 15 cm del margen anal.
3) Puntuación de 6-10 en el DAI (véase la definición en la sección 7.10.1).
4) Puntuación del aspecto de la mucosa moderado a severo, de 2 ó 3 en la sigmoidoscopia; véase la sección 7.10.1.
5) Los pacientes deben ser capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
6) Los pacientes deben comprender el consentimiento informado y firmarlo voluntariamente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes quedan excluidos de participar en el estudio:
1) Pacientes operados de colon con anterioridad.
2) Mujeres potencialmente fértiles que no desean o no pueden utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz a lo largo del estudio. En el contexto de este estudio, se define como método eficaz el que presente una tasa de fracaso baja (es decir, menor del 1% al año) si se utiliza de forma constante y correcta, como son: anticonceptivos orales combinados, inyectables, implantes, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
3) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4) Uso de corticosteroides orales o tópicos durante más de 3 días en el mes previo a la aleatorización..
5) Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides.
6) Uso de 5-ASA tópico durante más de 3 días en el mes previo a la aleatorización.
7) Pacientes en tratamiento con 5-ASA, en dosis no estable durante al menos 2 semanas previas a la aleatorización. (Pacientes en tratamiento con 5-ASA que han estado en tratamiento con 5-ASA en dosis estable durante al menos 2 semanas previas a la aleatorización deben permanecer durante todo el estudio con la dosis con la que se hayan estabilizado.
8) Pacientes en tratamiento inmunosupresor, excepto los que se hayan mantenido en tratamiento inmunosupresor durante al menos 3 meses y cuya dosis de inmunosupresor haya permanecido estable durante las 2 semanas previas a la.aleatorización. Estos pacientes deben permanecer durante el estudio con la dosis con la que se hayan estabilizado.
9) Uso de antibióticos orales o parenterales durante los 14 días previos a la aleatorización.
10) Resultados de las pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica, salvo que el investigador los considere relacionados con la colitis ulcerosa.
11) Diagnóstico demostrado de diabetes, insuficiencia cardiaca, angina inestable, cirrosis o insuficiencia renal (creatinina = 150 µmol/L) de importancia clínica.
12) Diagnóstico demostrado de enfermedad de Crohn.
13) Antecedentes de tuberculosis.
14) Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
15) Antecedentes o presencia actual de un proceso cancerígeno conocido que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si participa o que pueda disminuir su esperanza de vida.
16) Antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
17) Cualquier proceso que en opinión del investigador pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
18) Participación en un ensayo clínico previo de un producto en investigación (no aprobado) en los 3 meses previos a la aleatorización.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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