Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto global de Solifenacina 5mg y 10 mg sobre el espesor de la pared vesical y el factor de crecimiento nervioso urinario en mujeres con vejiga hiperactiva y diagnóstico de hiperactividad del detrusor.A Study to Evaluate the Overall Effect of Solifenacin 5mg and 10mg on Bladder Wall Thickness and urinary Nerve Growth Factor in Female Subjects with Overactive Bladder and a Diagnosis of Detrusor Overactivity. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multicentre study - SHRINK
- Conditions
- Vejiga HiperactivaOveractive bladderMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10059617Term: Overactive bladder
- Registration Number
- EUCTR2008-005215-17-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Limited
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 639
Criterios de Inclusión
Las pacientes se considerarán aptas para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
1. Mujer de edad igual o superior a 18 años.
2. Síntomas de vejiga hiperactiva (VH), incluidos frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia de urgencia, durante un periodo igual o superior a 3 meses.
3. Diagnóstico urodinámico de hiperactividad del detrusor (HD).
4. No haber recibido tratamiento antimuscarínico previo (es decir, no presentar antecedentes de administración de fármacos antimuscarínicos) o al menos durante los 6 meses previos a la visita de selección (es decir, no haber recibido tratamiento antimuscarínico en los 6 meses previos).
5. Volumen residual postmiccional menor de 30 ml.
6. Obtención por escrito del consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC) y la declaración de privacidad según las normativas nacionales (p. ej., autorización del HIPAA para los centros de EE. UU.) antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. Estar dispuesta a completar el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de Exclusión
Las pacientes serán excluidas si cumplen alguno de los criterios siguientes:
1.Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo, insuficiencia del esfínter ureteral o hiperactividad neurogénica del detrusor.
2.Antecedentes, signos o síntomas sugestivos de infección del tracto urinario (confirmado mediante análisis de orina positivo), obstrucción o prolapso urogenital (superior a grado II).
3.Antecedentes de cirugía del tracto urinario en los 6 meses previos a la selección.
4.Sonda o catéter permanente.
5.Antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
6.Diabetes mellitus no controlada.
7.Antecedentes de fibromialgia.
8.Pacientes postparto o en periodo de lactancia en los 3 meses previos a la visita de selección.
9.La paciente está embarazada o quiere quedarse embarazada durante el estudio, o es sexualmente activa y está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método fiable de control de la natalidad (nota: los métodos fiables son las píldoras anticonceptivas de combinación, los implantes hormonales o los anticonceptivos inyectables).
10.Resultados pre-estudio positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos frente a la hepatitis C o VIH en el momento de la selección.
11.Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la selección.
12.Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada frente a succinato de solifenacina, oxibutinina clorhidrato, otros anticolinérgicos o lactosa, frente a cualquier componente de la formulación dosificada o cualquier otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
13.Antecedentes de retención urinaria, obstrucción gastrointestinal grave (incluido íleo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico o colitis ulcerosa grave), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o cámara anterior estrecha, o paciente considerada en riesgo de alguna de estas situaciones.
14.Paciente en hemodiálisis o con alteración renal grave o alteración hepática moderada o en tratamiento con un inhibidor potente de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol.
15.La paciente ha iniciado una medicación o ha realizado cambios en la dosificación de su medicación -descrita en el listado del apéndice 1B (listado de medicamentos permitidos con restricciones)- dentro del mes previo a la selección, que pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad.
16.La paciente recibe en la actualidad medicación dirigida a tratar los síntomas de vejiga hiperactiva o presenta historial de tratamiento no farmacológico ?como terapia eléctrica, estimulación con campos magnéticos, terapia del suelo pélvico o entrenamiento vesical? dirigido al tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en los 6 meses antes de la selección, como se describe en el listado del apéndice 1A (listado de medicamentos prohibidos).
17.La paciente recibe en la actualidad o ha recibido tratamiento con alfa-bloqueantes, toxina botulínica (su uso cosmético es aceptable), resiniferatoxina o relajantes de la musculatura del suelo pélvico, en los 9 meses previos a la selección, como se describe en el listado del apéndice 1A (listado de medicamentos prohibidos).
18.Cualquier alteración clínicamente significativa tras la revisión del investigador de la exploración física, que en opinión del investigador contraindique su participación.
19.La paciente presenta en la visita de selección un valor alterado de tensión arterial y frecuencia card
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method