Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de SYR110322 (SYR-322) cuando se administra en combinación con pioglitazona en sujetos con diabetes tipo 2A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of SYR110322 (SYR-322) When Used in Combination with Pioglitazone in Subjects with Type 2 Diabetes
- Conditions
- Diabetes mellitus tipo 2Type II diabetes mellitus.
- Registration Number
- EUCTR2005-004669-40-ES
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
Para poder ser elegible para el presente estudio, se deben cumplir los siguientes criterios con una respuesta afirmativa (Si”) (a no ser que no aplique):
• Mujeres y hombres de 18 a 80 años de edad, inclusive, con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en su historial y que actualmente son tratados con una tiazolidinodiona sola, o en combinación con metmorfina o sulfonilurea, pero que no tienen un contral glicémico adecuado. El sujeto debe haber recibido una terapia con tiazolidinodiona (rosiglitazona o pioglitazona) sóla o en combinación con metmorfina o sulfonilurea por lo menos durante 3 meses previos a la selección; además, deberá tener una dosis estable de todos sus tratamientos antidiabeticos durante al menos un mes antes de al selección.
• Ningún otro tratamiento antidiabético excepto la tiazolidinodiona sola, o en combinación con metmorfina o sulfonilurea durante los 3 meses previos a la selección, (con excepción de aquellos sujetos que hayan recibido otra terapia antidiabética durante menos de 7 días dentro de los 3 meses previos a la selección).
• Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m2 y menor o igual a 45 kg/m2
• Concentración del péptido C en ayunas mayor o igual a 0.8 ng/mL. (Si este criterio de selección no se cumple, el sujeto todavía califica si el péptido C es mayor o igual 1.5 ng/mL después de una prueba de esfuerzo. Consultar el Apéndice E).
• Concentración de HbA1c entre 7.0% y 10.0%, inclusive.
• Si se toma con regularidad otro medicamento que no esté excluido, deberá hacerse de forma constante durante por lo menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, cuando se necesite, se permite el uso de medicamentos con o sin prescripción a buen juicio del investigador.
• Presión sistólica menor o igual a 180 mm Hg y presión diastólica menor o igual a 110 mm Hg.
• Hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL para hombres y mayor o igual a 10 g/dL para mujeres.
• Alanina aminotransferasa menor o igual a 2.5 x nivel superior normal.
• Creatinina en suero menor o igual a 2.0 mg/dL
• El nivel de la hormona estimuladora del tiroides por debajo o igual al límite superior de los niveles normales, y clínicamente el sujeto tiene eutiroidismo.
• No estar embarazada (confirmado por un test de laboratorio en mujeres con posibilidad de estar embarazadas), ni en lactancia.
• Los sujetos de sexo femenino con probabilidad de embarazo, es decir, que no estén quirúrgicamente estériles o que no estén en periodo posmenopáusico, deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes: dispositivo intrauterino, dispositivo de doble barrera tales como diafragma o condón más espermicida; hormonas anticonceptivas,(ya sean inyectables, por implante u orales). Los métodos anticonceptivos deberán usarse todo el tiempo que dure su participación en el estudio.
• Capaz y con disponibilidad para revisar continuamente la concentración de glucosa en sangre con un glucómetro en casa.
• No tener una enfermedad mayor o debilitante grave que, de acuerdo a la opinión del investigador, impida que el sujeto termine el estudio.
• Capaz y con disponibilidad para dar por escrito el consentimiento informado.
Para poder ser elegible en la aleatorización, se deben satisfacer los siguientes criterios con una respuesta positiva (Si):
• Concentración de HbA1c entre 7.0% y 10.0%, inclusive, en la visita de la Semana -1. (Nótese que si el sujeto no califica para la aleatorización con base a este c
Para poder ser elegible para el presente estudio, se deben cumplir los siguientes criterios con una respuesta negativa (No”):
• Proporción albúmina/creatinina >1000 microg/mg al momento de la selección. Si este valor es elevado, el sujeto podrá volver a participar en la selección dentro de una semana.
• Historia de cáncer, excepto células escamosas o carcinoma de células basales en la piel, que no haya estado en completa remisión por lo menos 5 años antes de la selección. (Se permite una historia de NIC I o NIC II [neoplasia intraepitelial cervical] tratada).
• Historia de tratamiento láser para retinopatía diabética proliferativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Historial de paresia gástrica diabética tratada.
• Insuficiencia Cardiaca tipo III o IV, de acuerdo a la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York, a pesar de la terapia. Sujetos que están actualmente bajo tratamiento y que son estables en los tipos I o II son candidatos para el estudio (Consultar Apéndice F).
• Historial de angioplastía coronaria, colocación de un stent coronario, cirugía de bypass coronario o infarto de miocardio durante los 6 meses previos a la selección.
• Historial de cualquier tipo de hemoglobinopatía que pudiera afectar la determinación de la HbA1c
• Historial de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
• Historial de desórdenes psiquiátricos que afectarán la disponibilidad del sujeto para participar en el estudio.
• Historial de angioedema relacionado con el uso de inhibidores de la enzima transformadora de angiotensina o de inhibidores del receptor de la angiotensina II.
• Historial de abuso de alcohol o de otras sustancias durante los 2 años previos a la selección.
• Haber recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la selección o historial de haber recibido algún medicamento antidiabético en investigación durante los 3 meses previos a la selección.
• Haber recibido tratamiento previo en un estudio de investigación de SYR-322
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method