Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, en grupos paralelos , de 26 semanas de duración con una extensión de 26 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canagliflozina) comparada con placebo en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus II y control glucémico insuficiente en terapia con Merformina y Pioglitazona.Estudio CANTATA-MP(CANagliflozin Treatment and Trial Analysis ? Metformin and Pioglitazone) - The CANTATA-MP Trial

• Conditions: MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus; Diabetes melitus II con control de la glucemia inadecuado

• Registration Number: EUCTR2009-018070-64-ES
• Lead Sponsor: Janssen-Cilag International NV

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-06-04
• Last Update Posted: 18 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

#Varones o mujeres de ≥ 18 y ≤ 80 años de edad con DMT2 que cumplan uno de los
cinco criterios siguientes: tratados con la combinación doble de metformina y pioglitazona, ambos
fármacos en las dosis especificadas en el protocolo con una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 %
en la selección o tratados con la combinación doble de metformina y pioglitazona (dosis estables
durante al menos 8 semanas antes de la selección), con cualquiera de los fármacos en una dosis inferior
a la especificada en el protocolo, con una HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 11,0 % en la selección y
con una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % en la semana -2, semanas, después de al menos 8
semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo* de metformina y pioglitazona o tratados
con la combinación doble de metformina y rosiglitazona, con una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤
10,5 % en la selección y una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % en la semana -2, después de al
menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo* de metformina y pioglitazona o
tratados con un PPARγ (pioglitazona o rosiglitazona) en combinación doble con otro AD, con
una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % en la selección y una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤
10,5 % en la semana -2, después de al menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el
protocolo de metformina y pioglitazona o tratados con metformina, un PPARγ (pioglitazona o
rosiglitazona) y una SU o un inhibidor de la DPP-4 en tratamiento de combinación triple, con una
HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 9,5 % en la selección y una HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5
% en la semana -2, después de al menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo*
de metformina y pioglitazona. *Dosis especificadas en el protocolo = metformina ≥ 2.000 mg al
día (o ≥ 1.500 mg al día, si no se tolera una dosis más alta) y pioglitazona 30 mg o 45 mg al día.
#GA < 270 mg/dl (15 mmol/l) en la semana -2. Nota: a discreción del investigador, basándose en la
revisión de los valores recientes de ACG, los sujetos que no cumplan el criterio de GA en la semana -2
podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la determinación de la GA y
continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio. #GA capilar en el centro ≥ 110 mg/dl
(6,1 mmol/l) y < 270 mg/dl (15 mmol/l) el día 1. Nota: a discreción del investigador, basándose en la
revisión de los valores de ACG recientes, los sujetos que no cumplan el criterio del día 1 podrán volver
al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la evaluación de la glucemia capilar y
continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio. #Las mujeres deben: # ser posmenopáusicas
con arreglo a la siguiente definición: >45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o
>45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y <18 meses y una concentración sérica de
folitropina (FSH) >40 UI/ml, o bien #estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a
histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o no ser capaces de quedarse embarazadas
por cualquier otro motivo, o bien #tener actividad heterosexual y utilizar un método anticonceptivo muy
eficaz, como anticonceptivos orales hormonales con receta, anticonceptivos inyectables, parches
anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera o esterilización de la pareja, que
cumpla la normativa local sobre

Exclusion Criteria

Diabetes o metabólicos:
Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía. Determinaciones repetidas de GA o glucosa de ACG en ayunas ≥ 270 mg/dl (15 mmol/l) durante la fase previa al tratamiento, a pesar de dieta y ejercicio. Retinopatía diabética proliferativa cuyo tratamiento se haya previsto durante el estudio. Antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección. Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria. Trastorno tiroideo en curso controlado insuficientemente Nota:deberán haber recibido una dosis estable durante al menos 6 semanas. Tratamiento obligatorio con insulina en curso en las 12 semanas previas. Trastorno de la conducta alimentaria en curso o pérdida o aumento de peso significativo en las 12 semanas anteriores, definido como un cambio del 5 % del peso corporal.
Renales/cardiovasculares
Nefropatía que precise tratamiento con inmunodepresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal. Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos, o bien procedimiento de revascularización previsto o antecedentes de cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA). Datos en el ECG de 12 derivaciones que precisarían una evaluación diagnóstica o intervención urgente Hipertensión arterial no controlada en la semana -2. Nota: podrá ajustarse la pauta de medicación antihipertensiva y volver a valorarla.
Digestivos
Antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C u otra hepatopatía clínicamente activa. Antecedentes de una intervención quirúrgica bariátrica en los 3 años anteriores. Nota: cirugía bariátrica más de 3 años antes deberán tener un peso estable.
Analíticos
Filtración glomerular estimada (FGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol/l) en los varones y ≥ 1,3 mg/dl (115 µmol/l) en las mujeres. Triglicéridos séricos en ayunas ≥ 600 mg/dl (6,74 mmol/l) en el momento de la selección. Nota: se permite una repetición de la determinación de triglicéridos séricos. Concentración de alanina aminotransferasa >2,0 veces el LSN o de bilirrubina total >1,5 veces el LSN en el momento de la selección.
Otros trastornos
?Antecedentes de tumor maligno en los 5 años previos a la selección (excepciones: carcinoma espinocelular y basocelular de la piel y carcinoma in situ de cuello uterino o una neoplasia maligna que se considere curada con un riesgo mínimo de recidiva). Trastorno hematológico clínicamente importante. Antecedentes de anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Evaluación por el investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año. Todo trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o constituir un factor de confusión en las evaluaciones especificadas en el protocolo. Cirugía mayor en las 12 semanas anteriores, falta de recuperación completa de la intervención o intervención quirúrgica programada durante el período en que se prevé que el sujeto participe en el estudio.
Fármacos/tratamientos
Uso actual de un tratamiento prohibido: Cualquier otro inhibidor del SGLT2. Antidiabéticos salvo lo que se indic

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified