Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de grupos paralelos para evaluar la respuesta a la dosis de AHU377 en combinación con valsartán 320 mg después del tratamiento de 8 semanas en pacientes con hipertensión sistólica leve o moderada

• Conditions: hipertensión esencial; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10015488Term: Essential hypertension

• Registration Number: EUCTR2010-022326-32-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-28
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 910

Inclusion Criteria

1.El consentimiento informado por escrito deberá obtenerse antes de que se realice ninguna evaluación
2.Pacientes hombres y mujeres, de 18 años de edad y mayores.
3.Pacientes con hipertensión sistólica leve o moderada, no tratados o que actualmente estén tomando tratamiento antihipertensivo.
4.Los pacientes no tratados deben presentar una PASms en la consulta ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg y una PADms ≥ 70 mmHg en la visita de aleatorización (Visita 3) y en la visita anterior (Visita 2).
5.Pacientes con diagnóstico nuevo de hipertensión esencial o pacientes que tengan antecedentes de hipertensión pero que no hayan estado tomando ningún fármaco antihipertensivo (o sean pacientes no tratados según se define arriba) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
6.Los paciente pretratados deben tener una PASms ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg y una PADms ≥ 70 mmHg en la visita basal (Visita 3)
7.Los pacientes deben presentar una diferencia absoluta de ≤15 mmHg en la PASms durante las últimas dos visitas consecutivas (incluida la Visita 3)
8.Capacidad para comunicar y cumplir todos los requisitos del estudio y demostrar un buen cumplimiento de la medicación (tasa de cumplimiento ≥ 80%) durante el período de preinclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hipertensión severa (PADms ≥110 mmHg y/o PASms ≥ 180 mmHg).
2.Antecedentes de angioedema, relacionado con el fármaco o de cualquier otro modo, comunicado por el paciente.
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de hCG realizada en laboratorio (> 5 mUI/ml).
4.Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera (si el comité ético local lo acepta) o un método de barrera junto con un método hormonal.
?Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (utilizado por la pareja), dispositivo intrauterino (cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que contenga un estrógeno y/o un progestágeno.
?El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener durante todo el estudio y durante 7 días después del estudio.
?Se considera que una mujer es posmenopáusica y no fértil si lleva 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40 mUI/ml o ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos seis meses antes. En caso de ooforectomía sola, únicamente cuando el estado reproductivo de la mujer se ha confirmado mediante la evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
5.Antecedentes o indicios de una forma secundaria de hipertensión, incluidas, pero sin limitarse a cualquiera de las siguientes: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación aórtica, hiperaldosterismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, enfermedad renal poliquística, e hipertensión inducida por medicamentos.
6.Cualquier antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, o antecedentes de ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, derivación aortocoronaria, o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI)
7.Angina de pecho actual que requiera tratamiento farmacológico (se permitirá el uso de nitratos para el tratamiento de la angina de pecho).
8.Pacientes con diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 que no se controle bien según el criterio clínico del investigador. Se recomienda que a los pacientes que actualmente están siendo tratados para la diabetes mellitus se les mantenga con una dosis estable de medicación antidiabética durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
9.Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA).
10.Cardiopatía valvular clínicamente significativa en la Visita 1.
11.Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes anormalidades cardíacas:
?Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos
?Arritmias cardíacas clínicamente significativas, incluida fibrilación auricular activa
?Antecedentes familiares de síndrome de QT lar

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified