Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con grupos paralelos y control activo de 52 semanas de tratamiento para evaluar el efecto de QVA149 (110/50 µg o.d.) vs NVA237 (50 µg o.d.) y tiotropio (18 µg o.d.) abierto en las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y muy grave.

Conditions: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010953Term: COPD exacerbation

Registration Number: EUCTR2009-013256-69-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 2000

Inclusion Criteria

1. Hombres o mujeres adultos ≥ 40 años de edad, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes con EPOC grave a muy grave (Estadio III o IV) según las (GOLD Guidelines, 2008).
3. Fumadores/ex-fumadores con antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes-años. (Diez paquetes-años se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años).
4. Pacientes con un FEV1 post-broncodilatador < 50% del valor teórico normal, FEV1/FVC post-broncodilatador < 0,70 en la Visita 2 (día -14).
(Post se refiere a 1 h después de la inhalación secuencial de 84 µg (o dosis equivalente) de bromuro de ipratropio y 400 µg de salbutamol).
5. Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación de EPOC en los 12 meses previos que precisaron tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (embarazo confirmado mediante prueba de embarazo en orina positiva).
2. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) O que hayan pasado 6 semanas desde ooforectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía), O que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes (NOTA: El método anticonceptivo fiable debe mantenerse durante todo el estudio)
? esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral)
? anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM), y DIU recubierto de cobre (si aceptado por las autoridades reguladoras locales y el comité ético)
? métodos de barrera doble (diafragma más condón)
? a criterio del investigador, la abstinencia total es aceptable en casos en que la edad, carrera profesional, estilo de vida, u orientación sexual del paciente garantice el cumplimiento
? abstinencia periódica (por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, medición de la temperatura, post-ovulación) y marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables.
3. Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 h al día) cada día para hipoxemia crónica.
4. Pacientes que hayan tenido una exacerbación de EPOC que precisara tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización, en las 6 semanas previas a la Visita 1 o entre la Visita 1 (Día -21) y Visita 3 (Día 1).
5. Los pacientes que presenten una exacerbación de EPOC durante el periodo entre la Visita 1 y 3 no serán elegibles pero podrán ser seleccionados nuevamente tras un mínimo de 6 semanas una vez resuelta la exacerbación de EPOC.
6. Pacientes que hayan presentado una infección del tracto respiratorio durante las 4 semanas previas a la Visita 1 (Día -21)
? Los pacientes que presenten una infección del tracto respiratorio superior o inferior durante el periodo de selección (hasta la Visita 3 (Día 1)) no serán elegibles, pero podrán ser seleccionados nuevamente una vez resuelta la infección del tracto respiratorio
7. Los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, por ejemplo, tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme mediante radiografía de tórax que ya no está activa), bronquiectasia clínicamente significativa, sarcoidosis, alteración pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar.
8. Pacientes con lobectomía pulmonar, o disminución del volumen pulmonar o trasplante pulmonar.
9. Pacientes que, a criterio del investigador, tengan antecedentes de una alteración de laboratorio importante o una alteración clínicamente significativa como (aunque no limitada a ello):
? enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo FA estable crónica)
? antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (incluyendo cáncer de pulmón), tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local, a excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel
? Hipo o hipertiroidismo no controlado, hipocalemia o estado hiperadr