Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con MP4OX, añadido al tratamiento habitual, en pacientes con traumatismo severo y acidosis láctica por shock hemorrágico. //A multi-center, randomized, double-blind, controlled study to evaluate the safety and efficacy of MP4OX treatment, in addition to standard treatment, in severely injured trauma patients with lactic acidosis due to hemorrhagic shock.

• Conditions: Pacientes con traumatismo severo y acidosis láctica por shock hemorrágico.//Severely injured trauma patients with lactic acidosis due to hemorrhagic shock.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10050841Term: Hemorrhagic shock; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10023676Term: Lactic acidosis

• Registration Number: EUCTR2010-023129-39-ES
• Lead Sponsor: Sangart, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-25
• Last Update Posted: 17 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

1) Obtención del consentimiento informado antes de ninguna actividad relacionada con el estudio 2)
Traumatismo (contuso y/o penetrante) que dé lugar a acidosis láctica por shock hemorrágico 3) Acidosis
(nivel de lactato sanguíneo >o= 5 mmol/L; equivalente a 45 mg/dl), arterial o venosa 1) Informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure that would not have been performed as standard of care for the patient) 2) Trauma injury (blunt and/or
penetrating) resulting in lactic acidosis due to hemorrhagic shock 3) Acidosis (blood lactate level >o= 5 mmol/L; equivalent to 45 mg/dL) arterial or venous.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Lesión masiva incompatible con la vida 2) Normalización del lactato antes del tratamiento (o= 4 en examen mediante métodos adecuados de diagnóstico por imagen d) Posible cirugía de SNC e) Hallazgos en la exploración física indicativos de lesión grave en el SNC o la médula espinal por encima de D5 4) Parada cardiaca antes de la aleatorización 5) Edad inferior a la edad legal de consentimiento 6) Tiempo estimado entre el traumatismo y la aleatorización > 4 horas 7) Tiempo estimado entre el ingreso hospitalario y la aleatorización > 2 horas 8) Embarazo conocido 9) Uso de cualquier transportador de oxígeno distinto de hematíes 10) Participación previa conocida en este estudio 11) Profesional o personal auxiliar involucrado en este estudio 12) Recepción conocida de cualquier medicamento en investigación en el
plazo de los 30 días anteriores al estudio // 1)Massive injury incompatible with life 2)Normalization of lactate prior to dosing (b)Glasgow Coma Score (GCS) = 3, 4 or 5 c)Known AIS (head region) >o= 4 shown by an appropriate
imaging methodology d)Contemplated CNS surgery e)Abnormal physical exam indicative of severe
CNS or any spinal cord injury above T5 level 4)Cardiac arrest prior to randomization 5)Age below the
legal age for consenting 6)Estimated time from injury to randomization> 4 hours 7)Estimated time from hospital admission to randomization > 2 hours 8)Known pregnancy 9)Use of any oxygen carrier other
than RBCs 10)Known previous participation in this study 11)Professional or ancillary personnel
involved with this study 12)Known receipt of any investigational drug(s) within 30 days prior to study.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified