Estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración secuencial (intravenosa, oral) de moxifloxacino frente a comparador en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicadaA randomized, double-blind, multicenter trial to evaluate the safety and efficacy of sequential (intravenous, oral) moxifloxacin versus comparator in pediatric subjects with complicated intra-abdominal infection - Moxifloxacino en pacientes pediátricos con infección intraabdominal complicada

Conditions: Infecciones Intraabdominales Complicadas (IIAc)Complicated Intraabdominal Infections (cIAI)
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10056570Term: Intra-abdominal infection

Registration Number: EUCTR2009-015578-37-ES

Lead Sponsor: Bayer HealthCare AG

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1. Niños hospitalizados de sexo masculino o femenino de 3 meses a menores de 18 años de edad.
2. Con capacidad de obtener el consentimiento informado por escrito por parte de los padres o tutor legal y la autorización de los pacientes tal como lo requiera la legislación y normativas locales.
3. La duración mínima prevista del tratamiento con antibióticos administrados por vía intravenosa es de 3 días de un total de entre 5 y 14 días con administración i.v. o i.v. seguida de oral.
4. Si el sujeto es de sexo femenino y potencialmente fértil, deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo durante la visita de selección, deberá ser capaz de usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos y comprometerse a continuar con el mismo método durante 1 mes después de la visita de PDC: dosis estables de anticonceptivo oral durante un ciclo menstrual con anterioridad al inicio del estudio, implante anticonceptivo insertado por lo menos un mes antes del inicio del estudio o inyección anticonceptiva aplicada un mes previo al comienzo del estudio; dispositivo intrauterino; método de barrera con espermicida; esterilidad del cónyuge/pareja; o abstinencia. Los sujetos que utilicen anticonceptivos orales deberán utilizar métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o abstinencia durante la exposición al medicamento en estudio.
5. Los sujetos pueden incluirse si presentan IIAc confirmada quirúrgicamente (laparotomía, laparoscopía o drenaje percutáneo) que revele por lo menos uno de los siguientes casos:
? inflamación peritoneal grave con exudado purulento dentro de la cavidad abdominal; y/o
? absceso intraabdominal; y/o
? perforación intestinal macroscópica con peritonitis difusa.
O
Los sujetos pueden ser incluidos si presentan sospecha de IIAc posible, la cual deberá estar apoyada por evidencias radiológicas (ecografía, radiografías abdominales simples, tomografía computerizada [TC], resonancia magnética [RM]) de perforación gastrointestinal o de acúmulos localizados de material posiblemente infectado
Y
Por lo menos uno de los siguientes síntomas:
? Síntomas referibles a la cavidad abdominal (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos o dolor)
? Sensibilidad (con o sin rebote), protección involuntaria, ausencia o disminución de sonidos intestinales o rigidez de la pared abdominal
? Fiebre (temperatura corporal > 38,0 ºC (100,4 ºF) medida vía oral; > 38,5 ºC (101,3 ºF) medida vía rectal o membrana timpánica)
? Leucocitosis (recuento leucocitario [RL] mayor o igual a 12.000 glóbulos/mm3)
Y
El sujeto debe tener programada una intervención quirúrgica (laparotomía o laparoscopía) o drenaje percutáneo
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Peritonitis bacteriana presuntamente espontánea
2. Cualquier proceso pancreático que incluyan sepsis pancreática, sepsis peripancreática o una IIAc como consecuencia de una pancreatitis.
3. Apendicitis aguda temprana o supurativa (no perforada) a menos que exista evidencia de un absceso o fluido peritoneal que contengan pus y microorganismos que sugieran contaminación de la región.
4. Infecciones originadas en el aparato genital femenino.
5. Inmunosupresión grave conocida (p. ej., neutropenia conocida con recuento absoluto de neutrófilos < 1,000/mm3 generado por terapia inmunosupresora o malignidad, linfopenia conocida con recuento absoluto de células CD4 + células T < 200/mm3, que se presentan con un evento que determina Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida [SIDA] y/o terapia antirretroviral concomitante [Importante: No se exige el análisis del virus de inmunodeficiencia humana {VIH} para este protocolo de estudio], tratamiento crónico [ 2 semanas] con terapia inmunosupresora conocida [inclusive el tratamiento con prednisona sistémica o equivalente] o cualquier otro defecto inmune o inmunosupresión congénitos o adquiridos). Se pueden incluir sujetos con inmunosupresión leve conocida (p. ej., diabetes mellitus de tipos I o II, traumatismo o recuento absoluto de neutrófilos [RAN] entre 1.000 y 1.500 células/mm3).
6. Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido y documentado.
7. Bajo tratamiento concomitante con medicamentos para la prolongación de QT (consulte la Sección 6.9).
8. Antecedentes de enfermedad/trastorno tendinoso relacionado con el tratamiento con quinolonas.
9. Organismos patógenos supuestos o identificados (p. ej., Pseudomonas) que son resistentes a cualquiera de los medicamentos en estudio
10. Hallazgos osteomusculares anómalos en la evaluación inicial; o enfermedad osteomuscular crónica (p. ej., artritis reumatoide juvenil); o enfermedad crónica con alto riesgo de artritis o tendinitis crónica o recurrente (p. ej., fibrosis quística, enfermedad intestinal inflamatoria crónica).