Estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de retirada de pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad de Amibegron (350 mg dos veces al día) frente a placebo en la prevención de recaídas de ansiedad durante 1 año en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada que mejoraron tras 12 semanas de tratamiento abierto con Amibegron (350 mg dos veces al día).
- Conditions
- trastorno de ansiedad generalizada.
- Registration Number
- EUCTR2006-002253-71-ES
- Lead Sponsor
- sanofi-aventis recherche & développement
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 500
Eficacia:
Criterio de eficacia principal:
El criterio principal es el tiempo hasta la recaída de síntomas de ansiedad (en días) desde la fecha de aleatorización definido por uno de los criterios siguientes:
•Puntuación total HAM-A = 15 confirmado en una visita posterior 2 semanas después a menos que el paciente abandone, o
•Cualquier abandono por falta de eficacia (de acuerdo con la decisión del investigador en base a su conocimiento del paciente), o
•Prescripción/utilización de tratamientos alternativos o adicionales (farmacológicos o no farmacológicos) para el alivio de síntomas psiquiátricos.
Criterios de eficacia secundarios:
Cambios desde la basal (V7) en:
•Puntiación de la Severidad de la enfermedad en la Impresión Clínica Global (CGI)
•Escala de Clasificación de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Criterios de seguridad:
•Constantes vitales (incluyendo peso)
•Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente
•Analíticas de laboratorio
•Listado de criterios médicos de retirada (PWC)
•Escala de Clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes ingresados.
2.Pacientes con menores de edad legal.
3.Pacientes incapaces de dar voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio completo o para cumplir con el protocolo y seguir las instrucciones escritas y orales.
4.Pacientes con un diagnóstico de Trastorno de Depresión Mayor según la definición de DSM-IV-TR durante los 6 meses previos a la selección.
5.Pacientes con una puntuación total de la Escala de Clasificación de la Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) (9) = 18 en la selección (Visita 1, Día –4) o basal (Visita 2, Día –1).
6.Pacientes con riesgo inmediato de comportamiento suicida en base a una entrevista clínica no estructurada; o que tenga, antes de la primera ingesta del fármaco del estudio (ya sea en las visitas de selección (V1) o basal (V2) :
•Una puntuación > 5 en el apartado de pensamientos suicidas del MADRS
•O, una puntuación del riesgo de suicidio actual =10 del módulo C del (MINI)
7.Pacientes con otro trastorno de ansiedad actual (en los 6 meses previos) de acuerdo con el MINI de:
•Trastorno de pánico,
•Agarofobia,
•Fobia social,
•Trastorno obsesivo compulsivo (OCD),
•Trastorno de estrés post-traumático (PTSD),
8.Pacientes con una historia de toda la vida según el MINI de:
•Trastorno bipolar,
•Trastorno psicótico,
•Trastorno de personalidad antisocial.
9.Pacientes con una historia actual según el MINI de:
•Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en los últimos 6 meses
•Dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
10.Pacientes que hayan utilizado las siguientes medicaciones antes de la selección:
•Cualquier utilización continuada de ansiolíticos (p.e., benzodiacepinas, buspirona) o hipnóticos (p.e., zolpidem, zaleplon) durante 2 semanas. Crónico significa más de 2 días por semana.
•Cualquier antipsicótico durante 3 meses,
•Cualquier antidepresivo durante 4 semanas,
•Cualquier estabilizador del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) durante 4 semanas.
11.Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) o Estimulación Magnética Transcraneal rápida (TMSr) durante los 3 meses previos a la selección.
12.Pacientes que hayan iniciado, suspendido o cambiado la frecuencia o naturaleza de psicoterapia durante los 3 meses previos a la selección.
13.Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables (cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, hepática, renal, endocrinológica, reumatológica) a criterio del investigador que pueda tener un impacto sobre la evaluación del fármaco del estudio.
14.Antecedentes de convulsiones aparte de una única convulsión febril durante la infancia.
15.Pacientes con valores anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selección, p.e., ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), hemoglobina < 12g / 100 ml para hombres y < 11 g / 100 ml para mujeres, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, creatinina = 150 micromol/l.
16.Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos o resultados positivos de detección de drogas en orina en la selección.
17.Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses previos a la selección.
18.Cualquier paciente que haya participado previamente en un protocolo con Amibegron.
19.Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva a beta-HCG en la selección, o que no utilicen un método anticonceptivo ef
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method