Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Testogel® (testosterona 50–100mg) para evaluar su eficacia y seguridad en hombres que presentan síntomas típicos de deficit androgénico parcial en la edad avanzada (PADAM) durante un periodo de 6 meses, con un seguimiento abierto de 12 meses - European Testogel study in PADAM
- Conditions
- Déficit Androgénico parcial en la edad avanzada.
- Registration Number
- EUCTR2004-001545-15-ES
- Lead Sponsor
- Schering AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 360
1. Varones de entre 50 y 80 años, ambos inclusive
2. Hipogonadismo sintomático definido por i e ii:
i. Testosterona Total = 15nmol/l (= 4.3ng/ml), se calculará la testosterona biodisponible9 a partir de la testosterona total y hormonas sexuales, debiendo ser = 4.43nmol/l (= 1.28ng/ml)
ii. Puntuación Sintomática de la escala AMS > 36
3. Que acepte evitar cambios significativos en la pauta de ejercicio físico y estilo de vida durante todo el estudio
4. Que acepte firmar voluntariamente la hoja de consentimiento informado para participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Uso de tratamiento androgénico o esteroides anabolizantes dentro de los 12 meses previos a la entrada en el estudio (es decir de la visita de selección/ visita 1)
2. Contraindicaciones para el tratamiento con Testogel® de acuerdo con la Ficha Técnica
3. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de Testogel®
4. Extensas anormalidades en la piel que pudieran afectar a la absorción del gel
5. Diagnóstico de apnea del sueño
6. Policitemia
7. Hematocrito > 50% a la entrada del estudio (es decir, visita de selección/ visita 1)
8. Prolactina > 25ng/ml
9. Patología orgánica hipotalámico-pituitaria
10. Enfermedad psiquiátrica grave
11. Antígeno prostático específico(PSA) = 4ng/ml
12. Hiperplasia prostática benigna sintomática grave (suma de la escala IPSS > 20)
13. Uso simultáneo de andrógenos, incluyendo dehidroepiandrostenora (DHEA), esteroides anabólicos, clomipramina, antiandrógenos, estrógenos, medicamentos que inducen el citocromo P 450 (por ejemplo, quinidina, ketoconazol, macrolidos) , corticotrofinas (ACTH), oxifenbutazona
14. Índice de masa corporal (IMC) > 35kg/m2
15. Enfermedades tiroideas no controladas
16. Diabetes mellitus con cambios vasculares o incontrolada
17. Epilepsia sin controlar adecuadamente con tratamiento
18. Pacientes que necesitan tratamiento de fertilidad
19. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que pudiera, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente, interfiera con las evaluaciones, o impida completar el estudio (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad pulmonar crónica, síndrome de malabsorción crónica)
20. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
21. Trastornos médicos, psiquiátricos u otros que comprometen la capacidad del paciente de entender la información al paciente, dar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o finalizar el estudio.
22. Hipertensión que no esté adecuadamente controlada con tratamiento
23. Insuficiencia cardiaca, hepática o renal graves
24. Sospechas o actual o antecedentes personales de cáncer de próstata o cáncer de mama
25. Implantes metálicos en el cuerpo (los implantes metálicos en la cabeza no excluyen la participación del paciente)
26. Aleatorización previa en este estudio
27. Participación simultánea con otro ensayo clínico durante el mes previo a la entrada en este estudio (es decir, visita de selección/ visita 1) o durante toda la duración del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method