Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de un solo tratamiento con dos niveles de dosis de un complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (Toxina botulínica de tipo A) seguido de un tratamiento con BOTOX® en pacientes con incontinencia urinaria debida a una hiperactividad neurógena del detrusor
- Conditions
- Hiperactividad neurógena del detrusorMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029279Term: Neurogenic bladder
- Registration Number
- EUCTR2007-000192-42-ES
- Lead Sponsor
- Allergan Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 260
[1] Pacientes hombre o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
[2] Pacientes que pesen = 50 kg.
[3] Haber obtenido el consentimiento informado por escrito.
[4] Haber obtenido la autorización escrita para el uso y divulgación de la información relacionada a la salud y al estudio de investigación (sólo en centros de EE.UU.).
[5] Haber obtenido el consentimiento de protección de datos por escrito (sólo en centros europeos).
[6] Haber obtenido la documentación por escrito conforme a los requisitos de privacidad locales y relevantes del país, cuando proceda.
[7] El paciente tiene incontinencia urinaria debida a la hiperactividad neurógena del detrusor durante al menos los 3 meses anteriores a la selección por lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple, determinada por la historia documentada del paciente. Además:
[7a] Los pacientes con lesión de médula espinal deben tener lesión neurological estable en el nivel T1 o inferior (se excluyen lesiones cervicales) que ocurren = 6 meses antes de la selección.
[7b] Los pacientes con esclerosis múltiple deben estar clínicamente estables en
opinión del investigador durante = 3 meses antes de la selección y tener una
puntuación en la Escala del estado de discapacidad expandida = 6,5.
[8] El paciente tiene hiperactividad del detrusor (definida como un aumento fásico en la presión de la vejiga durante la fase de llenado determinado por un studio urodinámico) demostrada durante el período de selección o día 1 (antes de la aleatorización).
[9] El paciente puede desempeñar los requisitos del estudio, incluyendo la cumplimentación del diario electrónico de la vejiga y acudir a todas las visitas del estudio (telefónicas y al centro), en opinión del investigador.
[10] El paciente no ha estado adecuadamente controlado con uno o con más anticolinérgicos para la incontinencia urinaria, en opinión del investigador. No adecuadamente controlado se define como una respuesta inadecuada o efectos secundarios intolerables después de un mes como mínimo de terapia anticolinérgica con una dosis optimizada.
[11] Para los pacientes que toman anticolinérgicos para la vejiga neurógena hiperactiva, la dosis es estable y el paciente quiere mantener la misma dosificación durante la participación en el estudio.
[12] Si es mujer en edad fértil da negativo en una prueba de embarazo.
Asimismo se deben cumplir los siguientes requisitos para entrar en el estudio en la aleatorización/día 1:
[13] El paciente experimenta = 14 episodios de incontinencia urinaria a la semana con no más de 2 días sin incontinencia, determinado mediante la cumplimentación del diario de vejiga del paciente durante el período de selección.
[14] El paciente utiliza actualmente o desea utilizar la cateterización intermitente limpia (CIL) para vaciar la vejiga (no están permitidos los catéteres permanentes). Los pacientes que actualmente utilicen CIL tendrán que querer mantener una frecuencia establecida de CIL a lo largo de todo el estudio. Podrá realizar la CIL un cuidador.
[15] Los pacientes con un resultado negativo en el cultivo de orina tendrán que tomar un antibiótico durante los 3 días anteriores a la aleatorización/día 1 y estar de acuerdo con continuar tomándolo durante otros 3 días como mínimo después del tratamiento. Los pacientes con un resultado positivo en el cultivo de orina que indique una infección en las vías urinarias tendrán que tomar un antibiótico al que el organismo identificado sea sensible durante al menos los 5 d
[1] El paciente tiene historia o indicios de anomalías pélvicas o urológicas que incluyen aunque sin limitarse a las siguientes:
[1a] creatinina sérica elevada > 2 veces el límite superior de lo normal (valores de referencia)
[1b] historia de hematuria o hematuria actual,
[1ba] si se determina que la hematuria se debe a una afección patológica ó
[1bb] no se ha investigado
[1c] cistitis intersticial en opinión del investigador
[1d] cálculos vesicales en los 6 meses anteriores a la selección
[1e] cirugía o enfermedad de la vejiga que no sea hiperactividad del detrusor que pudiera afectar a la función de la vejiga, exceptuando las cirugías para cálculos (> 6 meses) e incontinencia de esfuerzo, prolapso uterino, rectocele o cistocele (>1 año) desde la selección
[2] El paciente ha recibido alguna vez o recibe actualmente tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica o tratamiento en los 3 meses anteriores a la aleatorización/día 1 para cualquier afección o uso.
[3] El paciente si ha sido inmunizado frente a algún serotipo de toxina botulínica.
[4] El paciente dejó la medicación anticolinérgica para la vejiga hiperactiva < 21 días antes de la aleatorización/día 1.
[5] El paciente tiene una historia o un diagnóstico actual de cáncer de vejiga o tiene resultados de la citología de orina que pudieran indicar cáncer de vejiga no descartado por el investigador en la aleatorización/día 1. Las anomalías en citología de orina sospechosas requieren la valoración del investigador para garantizar que los hallazgos no indican neoplasia maligna.
[6] El paciente es un varón con un diagnóstico previo o actual de cáncer de próstata. Los pacientes con un nivel de antígeno prostático específico superior a 4,0 ng/ml requerirán una biopsia para descartar cáncer de próstata, a menos que se haya realizado una biopsia prostática en el paciente en los últimos 12 meses.
[7] El paciente tiene distensibilidad del detrusor por debajo de 20 ml/cm H2O mediante evaluación urodinámica realizada durante el período de selección hasta el día 1 (antes de la aleatorización).
[8] El paciente tiene un volumen total de orina en 24 horas > 3000 ml de orina, determinado mediante el cumplimiento del diario de vejiga del paciente, recogida durante un período continuado de 24 horas en el período de registro en el diario de 7 días antes de la aleatorización/día 1.
[9] El paciente presenta un volumen residual posmicción superior a 150 ml en el caso de los pacientes que orinan o que tienen un patrón mixto de cateterización/micción espontánea.
[10] El paciente tiene una infección genital activa, que no sean verrugas genitales, de forma concomitante o en las 4 semanas anteriores a la selección.
[11] El paciente utiliza cualquier terapia antiplaquetaria o anticoagulante o utilize medicaciones con efectos anticoagulantes en los 3 días anteriores al tratamiento. Podrá ser necesario interrumpir algunas medicaciones durante > 3 días conforme al juicio clínico del investigador (consúltese la Sección 8.2.2 Medicaciones/tratamientos prohibidos para más información).
[12] El paciente tiene hemofilia u otra deficiencia o trastorno del factor de coagulación que producen diátesis hemorrágicas.
[13] El paciente ha recibido tratamiento concomitante o en los 6 meses anteriores a la aleatorización/día 1 con capsaicina o resiniferatoxina.
[14] El paciente utiliza actualmente o tiene intenciones de utilizar un dispositivo de estimulación eléctrica o de neuromod
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method