Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos para determinar la respuesta a la dosis de metotrexato (MTX) en combinación con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide temprana (CONCERTO). A Double-Blind, Randomized, Parallel-Arm, Multi-Center Study to Determine the Dose Response of Methotrexate (MTX) in Combination Therapy with Adalimumab in Subjects with Early Rheumatoid Arthritis. - CONCERTO

• Conditions: Rheumatoid Arthritis. Artritis Reumatoide; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-019514-24-ES
• Lead Sponsor: Abbott GmbH & Co. KG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-30
• Last Update Posted: 5 August 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 380

Inclusion Criteria

1. Sujetos varones y mujeres de 18 años o más.
2. Diagnóstico de AR definida por los criterios de clasificación del ACR revisados en 1987 o por los nuevos criterios diagnósticos ACR/EULAR para AR de 2010 y duración de la enfermedad inferior a 1 año desde el diagnóstico realizado por un médico autorizado.
3. Cumplimiento de los siguientes criterios:
DAS28(CRP) 3,2 (sólo en la visita basal).
Al menos 6 articulaciones inflamadas de 66 evaluadas (en las visitas de selección y basal).
Al menos 8 articulaciones dolorosas al tacto de 68 evaluadas (en las visitas de selección y basal).
PCR 1,5 mg/dl (sólo en la visita de selección), o VSG 28 mm/1 h (en las visitas de selección y basal).
o Cumplimiento de al menos uno de los tres criterios siguientes:
Positividad para el factor reumatoide (FR)
Al menos una erosión ósea
Positividad para anticuerpos anti-CCP
4. En caso de ser mujer, la paciente no debe tener capacidad para procrear, situación definida como llevar al menos un año de posmenopausia (al menos un año desde la última menstruación) o haber sido esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o, si tiene capacidad para procrear y lleva una vida sexual activa, debe utilizar un método anticonceptivo autorizado durante todo el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
Anticonceptivos orales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
Pareja con vasectomía.
5. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal.
6. El investigador principal considera que el sujeto se encuentra en buen estado general de salud según los resultados de la anamnesis, los análisis clínicos, la exploración física, la radiografía de tórax (RxT) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
7. Presentar un resultado negativo en la prueba de PPD (o equivalente) y en la RXT (proyecciones PA y lateral) en la selección. Si el sujeto tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha sufrido una reacción ulcerosa a la prueba de PPD en el pasado o tiene una radiografía de tórax indicativa de exposición previa a la tuberculosis, deberá iniciar y completar un mínimo de 2 semanas de tratamiento contra la tuberculosis o documentar la finalización de un ciclo de tratamiento antituberculoso.
8. Ser capaz y estar dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y a cumplir los requisitos de este protocolo de estudio.
9. Ser capaz y estar dispuesto a administrarse inyecciones subcutáneas (s.c.) o disponer de una persona cualificada que se las administre.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Exposición previa a cualquier tratamiento biológico sistémico, incluido el adalimumab.
2. Tratamiento previo con > 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o tratamiento previo con MTX.
3. Tratamiento con corticosteroides interarticulares o parenterales en las cuatro semanas anteriores a la selección. Se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos para afecciones estables.
4. Cirugía articular en los dos meses anteriores (en las articulaciones que se evaluarán en el estudio)
5. Diagnóstico de artritis crónica antes de los 17 años de edad.
6. Hipersensibilidad documentada a adalimumab, MTX o sus excipientes.
7. Sujetos que hayan recibido tratamiento con algún fármaco en investigación como mínimo en los 30 días o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
8. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada o intensa (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el sujeto.
9. Antecedentes de enfermedad hematológica (p. ej., anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), renal o hepática (p. ej., fibrosis, cirrosis, hepatitis) clínicamente importante.
10. Antecedentes de enfermedad desmielinizante (incluida mielitis) o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante.
11. Presentar signos de displasia o neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactoria o del carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
12. Antecedentes de infección fúngica invasiva (p. ej., listeriosis o histoplasmosis), infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B o C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o tuberculosis activa.
13. Presentar una o varias infecciones que requieran tratamiento con antiinfecciosos por vía intravenosa (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos por vía oral en los 14 días previos a la misma.
14. Tratamiento actual o previsto con antirretrovirales en algún momento del estudio.
15. Si el sujeto es de sexo femenino, estar embarazada o dando el pecho o tener la intención de quedarse embarazada durante el estudio o durante los 6 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio; si es varón, tener la intención de engendrar un hijo durante el estudio o durante los 6 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
16. Prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o basal.
17. Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía de importancia clínica en los últimos 12 meses.
18. Anomalías de importancia clínica en los resultados de los análisis de selección, según la evaluación del investigador.
19. El investigador, por cualquier motivo, considera que el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified