Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, comparativo, exploratorio y controlado con placebo en fase II con FOLFIRI en combinación con MSC1936369B o placebo, con una safety run-in part, como segunda linea de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con k-ras mutadoA double-blind, randomized, comparative, multicenter, exploratory, and placebo-controlled Phase II trial of FOLFIRI plus MSC1936369B or placebo with a safety run-in part as second-line treatment of metastatic K Ras mutated colorectal cancer subjects

Phase 1

• Conditions: Cancer Colorrectal metastásico (segunda línea); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2009-015621-36-ES
• Lead Sponsor: Merck Serono S.A., Geneva

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-18
• Study Completion: 2012-05-25
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1.Cáncer de colon/recto con gen K-Ras mutado, confirmado histológicamente.
2.La enfermedad del paciente ha de haber progresado durante o tras un tratamiento de primera línea de la enfermedad metastásica con quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas, con o sin bevacizumab.
3.Evidencia de enfermedad metastásica medible en el momento de entrada en el estudio, según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST v1.0] (al menos una lesión medible). Valoración completa del tumor realizada en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
4.Pacientes varones/mujeres de edad ³ 18 años.
5.El paciente ha de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito, comprendiendo totalmente los requisitos del estudio, aceptando cumplir todas las visitas y valoraciones del estudio. El consentimiento ha de darse antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
6.Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba sanguínea de embarazo negativa en la visita de screening. Para el propósito de este estudio, se definen mujeres en edad fértil como: ?todos los pacientes del sexo femenino tras la pubertad, a menos que se encuentren en los dos años posteriores a la menopausia, o que sean quirúrgicamente estériles o sexualmente inactivas.?
7.Los pacientes de sexo femenino susceptibles de embarazo y los pacientes varones con pareja susceptible de embarazo han de desear evitar la gestación utilizando un método anticonceptivo adecuado en las 2 semanas previas al screening, durante y en las cuatro semanas posteriores a la última dosis de medicación del estudio. Se define como anticonceptivo adecuado el uso de dos métodos de barrera o un método de barrera con espermicida, o un DIU, o el uso de anticonceptivos femeninos orales (a menos que exista un motivo por parte del investigador para creer que MSC1936369B pueda interactuar con este último método).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Trastorno de la médula ósea, evidenciado por hemoglobina < 9,0 g/dl, recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l, y/o plaquetas < 100 x 109/l.
2.Trastorno renal, evidenciado por creatinina sérica > 1,5 x ULN (rango superior de normalidad) y/o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
3.Anormalidad de la función hepática y de la integridad de las células hepáticas según quede definido por bilirrubina total > 1,5 x ULN, o AST/ALT > 2,5 x ULN, en pacientes con implicación hepática AST/ALT > 5 x ULN.
4.Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC), a menos que el paciente haya sido tratado previamente por metástasis del SNC, esté estable mediante pruebas de TAC sin evidencia de edema cerebral y no necesite corticoides o anticonvulsivantes.
5.Antecedentes de disfagia, malabsorción u otra patología gastrointestinal crónica o problemas que puedan dificultar su adherencia al tratamiento y/o la absorción del producto analizado.
6.Estado funcional según el Grupo Cooperativo Oncológico del Eastern (ECOG PS) superior a 1.
7.Positividad VIH conocida, hepatitis C activa, o hepatitis B activa.
8.Haber recibido previamente radioterapia extensa sobre más del 30% de reservas de médula ósea o previo trasplante de médula ósea/células madre. Se permite la radiación previa para el tratamiento local de la enfermedad si la última sesión finalizó al menos 4 semanas antes de la entrada en el estudio.
9.Haber recibido quimioterapia o cualquier fármaco en investigación o haber participado en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
10.Antecedentes de cualquier otra enfermedad significativa, como cirugía gástrica mayor o de intestino delgado, o presentar un trastorno psiquiátrico que pueda alterar el bienestar del paciente o descartar su plena participación en el estudio.
11.Historia previa o actual (en los 2 años previos a la inclusión) de malignidades, exceptuando la indicación de este estudio, habiendo recibido tratamiento curativo: carcinoma cutáneo basal y escamoso y carcinoma in situ de cérvix.
12.Importantes anomalías en la conducción cardiaca y/o marcapasos.
13.Mujer embarazada o lactante.
14.Degeneración retiniana (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular asociada a la edad, antecedentes de uveítis o antecedentes de oclusión de la vena retiniana.
15.Otra enfermedad importante que en opinión del investigador excluya al paciente del estudio.
16.Hipersensibilidad conocida al/los tratamiento/s o diluyente/s (si procede) del estudio, incluyendo el placebo u otro/s fármaco/s comparador/es.
17.Incapacidad legal o capacidad legal limitada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified