Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo de doce semanas de seguimiento para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LCZ696 comparado con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada.

Conditions: Insuficiencia Cardiaca crónica
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008908Term: Chronic heart failure

Registration Number: EUCTR2009-010208-27-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deben otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y antes de que se realice ninguna de las evaluaciones relacionadas con el estudio
2.Pacientes ambulatorios hombres o mujeres de ? 40 años de edad
3.Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada (NYHA II-IV):
?FEVI ? 45% (medición local, evaluada mediante ecocardiografía, MUGA, TC, RM o angiografía ventricular); la fracción de eyección se deberá haber obtenido en los 6 meses previos a la aleatorización o después de cualquier IM o de cualquier otro acontecimiento que pudiera afectar la fracción de eyección.
?NT-proBNP en plasma > 500 pg/ml en la Visita 1.
?Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable documentada (NYHA II-IV).
?A los pacientes que estén recibiendo inhibidores de la ECA (IECA), un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARAII) y/o un betabloqueante se les deberá tratar a una dosis estable de estas medicaciones durante el período de 1 mes previo a la Visita 1.
?Los pacientes deberán seguir una terapia diurética antes de la Visita 1 (se permite una administración flexible).
?Los pacientes con una PA sistólica controlada, que se define como una PA sistólica objetivo inferior a 140 mm Hg; los participantes con una PA de hasta 160 mm Hg, ésta incluida, serán elegibles para el reclutamiento si están tomando tres o más medicaciones para controlar la PA en la aleatorización (Visita 2).
4.Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas en el momento de la selección (Visita 1):
?Disnea de esfuerzo
?Ortopnea
?Disnea paroxística nocturna
?Edema periférico
5.Los pacientes deberán presentar una TFGe ? 30 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 (calculada mediante la fórmula de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal).
6.Pacientes con un nivel de potasio ?5,2 mmol/l en la Visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con una lectura previa de la FEVI <45%, en CUALQUIER momento.
2.Pacientes que precisen tratamiento con un inhibidor de la ECA y un ARAII.
3.Insuficiencia cardíaca derecha aislada debido a enfermedad pulmonar.
4.Disnea y/o edema debido a causas no cardíacas, tales como enfermedad pulmonar, anemia, u obesidad severa.
5.Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa.
6.Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica
7.Presencia de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
8.Formas secundarias de miocardiopatía tales como miocardiopatía restrictiva o miocardiopatía infiltrativa (p.ej. amiloidosis).
9.Pacientes con antecedentes de transplante de cualquier órgano o que estén en lista de espera (esperanza de vida < 6 meses en el momento de entrar en el estudio).
10.Pacientes con una presión arterial sistólica media en sedestación ?100 mm Hg.
11.Arteriopatía coronaria que pueda precisar una derivación aortocoronaria (DAC) o una intervención coronaria percutánea (PCI) durante el transcurso del estudio. Los pacientes con angina de pecho que precise terapia farmacológica podrán participar en el estudio.
12.Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, derivación aortocoronaria o cualquier PCI, accidente cerebrovascular o AIT durante los últimos 3 meses previos a la Visita 1.
13.Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos clínicamente significativo.
14.Fibrilación atrial con una frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm.
15.Pacientes con un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) que se haya descargado en el último mes.
Por favor, referirse al protocolo para ver más detalles.