Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y con tratamiento activo, de búsqueda de dosis del agonista Beta-3 YM-178 en pacientes con Vejiga Hiperactiva (DRAGON) - DRAGO
- Conditions
- Vejiga hiperactiva
- Registration Number
- EUCTR2005-002256-17-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1070
1. Varón o mujer con una edad =18 años.
2. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
4. Síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante =3 meses.
En el momento de la aleatorización:
5. El paciente debe presentar una frecuencia miccional media =8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
6. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia con o sin incontinencia (grado 3 o 4), durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
A la entrada en el estudio:
1. Mujeres embarazadas; o mujeres que quieran quedarse embarazadas durante el estudio; o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que utilicen un método anticonceptivo poco fiable; o mujeres en periodo de lactancia durante el estudio. Los métodos anticonceptivos fiables son los dispositivos intrauterinos, las píldoras anticonceptivas de tipo combinación, los implantes hormonales, los parches anticonceptivos y los anticonceptivos inyectables.
2. Obstrucción al flujo urinario clínicamente significativa (a criterio del investigador).
3. Residuo postmiccional significativo (RP>200 ml).
4. Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos).
5. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
6. Neuropatía diabética.
7. Evidencia de infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
8. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, miastenia gravis o cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador contraindique la utilización de anticolinérgicos.
9. Tratamiento no farmacológico incluyendo terapia de electroestimulación(un programa de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que comenzasen más de 1 mes antes del inicio del estudio pueden seguir utilizándose).
10. Utilización de fármacos para el tratamiento de la incontinencia urinaria o presentes en la lista del Apéndice 1, Parte A. La Parte B enumera una lista de fármacos restringidos pero que pueden aceptarse en determinadas condiciones.
11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a tolterodina, otros anticolinérgicos, agonistas de los receptores ß-adrenérgicos, lactosa o cualquier otro de los excipientes inactivos.
12. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas en los 6 meses previos a la visita 1, como pueden ser infarto miocárdico, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, taquicardia sinusal, insuficiencia cardiaca (clase III/IV de la New York Heart Association), hipotensión ortostática, ictus e hipertensión no controlada, definida como una presión sistólica =180 mmHg y/o presión diastólica =110 mmHg determinada con el paciente sentado.
13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, incapacite al paciente para participar en el estudio.
14. Participación en cualquier estudio clínico en los 30 días (90 en el Reino Unido) previos a la aleatorización.
15. Empleados del grupo Astellas, terceras partes asociadas al estudio o al centro del estudio.
En el momento de la aleatorización:
16. Paciente que no completó el diario miccinal según las instrucciones.
17. Volumen miccional diario total medio >3.000 ml, según los registros recogidos en el diario miccional.
18. Elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica o de las enzimas hepáticas, determinada como creatinina >150 mmol/L, AST o ALT más de dos veces por encima del límite superior de normalidad (LSN), gamma-GT más de 3 veces por encima del LSN y/o alteración de la bilirrubina total sérica (valorado en función de las muestras de la visita 1 o alternativamen
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la relación dosis-respuesta sobre la eficacia de YM-178 OCAS en pacientes con vejiga hiperactiva.;Secondary Objective: - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosificación una vez al día de YM-178 OCAS en pacientes con vejiga hiperactiva.<br>- Comparar la eficacia de YM-178 OCAS frente a tolterodina 4 mg qd.<br>- Comparar la seguridad y tolerabilidad de YM-178 OCAS frente a tolterodina 4 mg qd.<br>- Recoger datos farmacocinéticos de la población de pacientes con VH.<br><br>;Primary end point(s): Variable principal<br><br>Cambio respecto al basal en el número medio de micciones/24 h <br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method