ChiCTR2100047929尚未招募早期 1 期
西甲硅油不同服药时间和服药剂量对肠镜检查患者肠道准备清晰度的影响研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,112 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 祛泡效果评分
研究概览
简要总结
探索出西甲硅油肠道准备时最佳服药时间和服药剂量，在节约成本的同时，可以减少肠道内气泡，提高结肠镜检查的清晰度和肠镜准备质量，提高腺瘤等微小病变的检出率，减轻患者腹胀等不良反应，提高患者舒适度和满意度，减少镜下西甲硅油冲洗的次数，节约操作时间，减少了因内镜清洗消毒不彻底、传播疾病的机率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁成年患者，性别不限；
- •2.进行结肠镜检查的患者；
- •3.自愿接受试验、检查前签署知情同意书；
- •4.能够配合，并按照医嘱进行肠道准备的患者。
排除标准
- •1.6 个月内有急性心悸梗死病史的患者；
- •2.有严重心、肺、脑、肾合并症的患者；
- •4.慢性便秘病史的患者；
- •5.既往行结肠癌手术的患者；
- •6.妊娠及哺乳期的患者；
- •7.对西甲硅油或山梨醇及其盐类过敏的患者；
- •8.正在参加其他临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
泻药服完后立即服药西甲硅油 600mg（半瓶），回室再服用 600mg（半瓶）
B 组
泻药服完后立即服药西甲硅油 1200mg
C 组
泻药服完后 1h 服药西甲硅油 600mg，回室再服用 600mg（半瓶）
D 组
泻药服完后 1h 服药西甲硅油 1200mg（1 瓶）
结局指标
主要结局
祛泡效果评分
次要结局
- 肠道准备质量评分
- 结肠息肉及腺瘤样息肉检出率
- 患者腹胀等不良反应发生率
- 结肠镜检查操作时间
研究者
研究点 (1)
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