Estudio clínico controlado con placebo, aleatorizado, de fase II, para evaluar la inmunogenicidad y la toxicidad de dos patrones de inducción-refuerzo complementarios con el ALVAC-VIH vCP1452 en pacientes con infección crónica del VIH
- Conditions
- Infección por el VIHClassification code 10008919
- Registration Number
- EUCTR2004-001525-21-ES
- Lead Sponsor
- ORVACS, Objectif Recherche Vaccin SIDA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
Pacientes con infección crónica del VIH:-con terapia antirretroviral potente durante más de 6 meses -con recuentos de CD4+ iniciales > 350 cél./mm3 durante al menos 1 año - ARN plasmático del VIH < 400 cop./ml durante al menos los últimos 6 meses.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Cualquier acontecimiento infeccioso agudo en los 30 días previos al inicio del estudio- Pacientes tratados en el momento de la primoinfección por el VIH- Terapia antirretroviral iniciada con recuento de células CD4 > 400/mm³- Pacientes con infección crónica de Hepatitis C y/o Hepatitis B - Pacientes con algún acontecimiento definitorio de SIDA anterior- Pacientes que han participado en algún estudio de investigación de vacunas para el VIH - Pacientes que han participado en algún estudio clínico inmunomodulador (como IL2) o han recibido una corticoterapia sistémica en los últimos 6 meses- Pacientes que han recibido alguna inmunización distinta de la del VIH en el último mes- Pacientes que padezcan una afección grave que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia- Pacientes que consumen actualmente alcohol o drogas ilegales que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el patrón de dosificación y las evaluaciones del protocolo- Alguna historia de anafilaxis o de otra reacción adversa grave a vacunas- Alergia a los ovoproductos o a la neomicina- Profesionales que trabajen en estrecho contacto con canarios y que puedan tener anticuerpos del canarypox (los individuos con un canario de mascota no quedan excluidos).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method